ГОСТ Р ИСО 19001-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 21 октября 2021 г. N 1215-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
С ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ РЕАГЕНТАМИ IN VITRO, ПРИМЕНЯЕМЫМИ
ДЛЯ ОКРАШИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied
by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents
for biological material staining
(ISO 19001:2013, In vitro diagnostic medical
devices - Information supplied by the manufacturer with
in vitro diagnostic reagents for staining in biology, IDT)
ГОСТ Р ИСО 19001-2021
ОКС 11.040.55
11.100.10
Дата введения
1 апреля 2022 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
- Приложение A. Примеры информации, предоставляемой изготовителем с реагентами, обычно применяемыми в методиках биологического окрашивания
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
- Библиография