ГОСТ Р ИСО 17822-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

[1]

CLSI EP23-ATM, Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2011

[2]

Jennings L. et al. Recommended Principles and Practices for Validating Clinical Molecular Pathology Tests, Arch Pathol Lab Med, 2009, 133, 743 - 755

[3]

CLSI, MM03, Molecular Diagnostic Methods for infectious desease. 3rd ed.; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2015

[4]

CLSI MM06-A2, Quantitative molecular methods for infectious diseases; Approved Guideline, Second edition; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2010

[5]

CLSI QMS01-A4, Quality management system A model for Laboratory Services; Approved guideline 4th edition; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2011

[6]

CLSI MM13-A, Collection, Transport, Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods; Approved Guideline, First edition; Wayne PA, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005

[7]

ISO 21571:2005 + Amd 1:2013, Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Nucleic acid extraction (Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот)

[8]

CLSI EP 18-A2, Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources; Approved Guideline - Second Edition; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2009

[9]

ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations (Менеджмент биорисков для лабораторий и других родственных организаций)

[10]

CLSI MM19A, Establishing molecular Testing in Clinical Laboratory Environments - Approved Guidelines; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2011

[11]

WHO/CDS/EPR/2006.6; Biorisk management - Laboratory biosecurity guidance; September 2006

[12]

ISO 20395, Biotechnology - Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences - qPCR and dPCR (Биотехнология. Требования к оценке эффективности количественных методов определения последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот. qPCR и dPCR)

[13]

JCCLS MM5-A1, An Approved Guideline for the Quality Management of Specimens for Molecular Methods: The Procurement, Transport, and Preparation of Specimens; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011

[14]

Devonshire A.S. et al. The use of digital PCR to improve the application of quantitative molecular diagnostic methods for tuberssculosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 3; 16: 366

[15]

J. et al. Inter-laboratory assessment of different digital PCR platforms for quantification of human cytomegalovirus DNA. Anal Bioanal Chem. 2017 Apr; 409(10): 2601 - 2614

[16]

Bustin SA et al. The MIQE guidelines: minimum information for publication of quantitative real-time PCR experiments. Clin Chem. 2009 Apr; 55(4): 611-22. Translated into Chinese, Japanese and Arabic

[17]

ISO 17034:2016, General requirements for the competence of reference material producers (Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов)

[18]

ISO Guide 30:2015, Reference materials. Selected terms and definitions (Стандартные образцы. Некоторые термины и определения)

[19]

ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM; JCGM 200; 2012 [22]) [Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)]

[20]

ISO 22174:2005, Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - General requirements and definitions [Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения]

[21]

ISO 18113-1:2009, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[22]

JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM 3rd edition; JCGM 200:2008 with minor corrections)

[23]

Global Harmonization Task Force, Study Group 5 Final Document SG5/N2R8 Clinical Evaluation

[24]

ISO 21572:2013, Foodstuffs - Molecular biomarker analysis - Protein-based methods (Продукты пищевые. Анализ молекулярных биологических маркеров. Метод на основе белка)

[25]

CLSI EP17-A2, Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, 2nd Edition; Approved Guideline; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2012

[26]

ISO 11843, Capability of detection - Part 1: Terms and definitions (ISO 11843-1:1997, including Technical Corrigendum 1:2003) (Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 1. Термины и определения)

[27]

ISO/IEC 25062:2006, (INCITS 354) Preview Software engineering - Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability test reports [Программная инженерия. Требования и оценка качества программного продукта (SQuaRE). Общий промышленный формат (CIF) отчетов о тестировании удобства использования]

[28]

ISO 24276:2006, Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and definitions (Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения)

[29]

CLSI MM07-A2, Fluorescence In Situ Hybridization Methods for Clinical Laboratories, 2nd Edition; Approved Guideline; Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2012

[30]

ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)

[31]

ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[32]

ISO 3534-2:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics (Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика)

[33]

Huggett JF et al., The digital MIQE guidelines: Minimum Information for Publication of Quantitative Digital PCR Experiments. Clin Chem. 2013 Jun; 59(6): 892 - 902

[34]

ISO 24276:2006/Amd 2013, Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and definitions - Amendement 1 (Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения)

[35]

A.M., Measures of Diagnostic Accuracy: Basic Definitions. EJIFCC. 2009 Jan 20; 19(4): 203-11. eCollection 2009 Jan.

[36]

ISO 20186-1:2018, Molecular in vitro diagnostic examination - Specification for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Изолированная РНК)

[37]

ISO 20166-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA [Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных в формалине и залитых парафином образцов тканей (FFPE) Часть 1. Изолированная РНК]

[38]

Burd E.M. Validation of Laboratory-Developed Molecular Assays for Infectious Diseases, Clin Microbiol Rev. 2010 Jul; 23(3): 550 - 576

[39]

CLSI EP 07, Interference testing in Clinical Chemistry, 3rd edition; Wayne; PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018

[40]

ISO 22367, Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (Медицинские лаборатории. Применение менеджмента риска к медицинским лабораториям)

[41]

CLSI MM17-A2, Validation and Verification of Multiplex Nucleic Acid Assays; Second edition, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018

УДК 57.085.2:006.354

ОКС 11.100.01

Ключевые слова: наборы реагентов для диагностики in vitro, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот, амплификация, патогенные микроорганизмы, руководство по обеспечению качества лаборатории