ГОСТ Р ИСО 17822-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

10 Порядок обеспечения качества

 

Для обеспечения качества результатов исследования нуклеиновых кислот должны быть внедрены соответствующие процедуры обеспечения качества. Применяют требования ИСО 15189.

В частности, процедуры обеспечения качества должны быть разработаны таким образом, чтобы свести к минимуму ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

После валидации результаты, полученные при помощи метода исследования, должны регулярно контролироваться лабораторией во время его использования. Должен в том числе иметь место особый контроль за работой реагента, оборудования и сотрудников, использующих различные контрольные материалы. Данные, используемые в ходе текущих мероприятий по отслеживанию производительности, должны быть задокументированы.

10.1 Мониторинг эффективности и оптимизация количественного анализа

Для внутреннего контроля результативности в лаборатории должно быть принято решение о соответствующем типе и частоте использования внутренних и внешних средств контроля, которые должны быть включены как в процесс валидации, так и в штатный процесс применения метода после валидации. Оценка таких средств контроля должна проводиться регулярно. Результаты должны оставаться в заданных пределах.

Внутренние контроли должны быть добавлены к матрице первичной пробы (сыворотка, плазма, питательные среды) и извлечены, амплифицированы, проанализированы и обнаружены независимо от мишени. Внутренние контроли должны быть обработаны в одной пробирке с мишенью.

Необходимо проводить мониторинг развития и обновления баз данных генома, особенно если новые результаты влияют на характеристики результативности исследования или интерпретацию результатов.

При использовании внутреннего контроля рекомендуется оценить влияние проведения его анализа на результативность целевого анализа, чтобы они не мешали друг другу.

Постоянное соответствие характеристик исследования принятым должно проверяться на регулярной основе. Данные этого постоянного отслеживания должны быть интерпретированы и задокументированы.

10.2 Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

В рамках программы непрерывного обеспечения качества лаборатория должна регулярно участвовать в соответствующих мероприятиях по внешней оценке качества.

Если внешние мероприятия не доступны, в лаборатории необходимо внедрять внутренние программы проверки квалификации персонала на регулярной основе.

См. ИСО 15189.

Перед участием во внешней оценке качества в лаборатории должны быть тщательно оценены объем и цель ее проведения, а также метод, используемый в ее ходе для определения и/или количественного определения анализируемого вещества.

Внутренние или внешние мероприятия по проверке квалификации персонала должны проводиться не реже одного раза в год. Рекомендуется проводить мероприятия по сравнению результатов между лабораториями не реже двух раз в год.

Внешний контроль качества должен быть проведен тем же образом, что и исследование образцов пациентов, однако контрольный образец не должен находиться в одной пробирке или лунке с образцом, взятым от пациента.

Данные, полученные в ходе внешнего контроля, должны статистически оцениваться для отслеживания результатов исследований с течением времени.

Примечание 1 - Например, данные контроля, взятые по логарифму 10 и показанные на графике Леви-Дженнингса, могут быть использованы для оценки результативности исследования с течением времени.