ГОСТ Р ИСО 17822-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

9 Отчет о результатах и их интерпретация

 

Соответствующие процедуры должны быть направлены на обеспечение своевременного представления результатов. Результаты количественных молекулярных анализов, как правило, представляют в виде количества молекул (копий, геномных эквивалентов, международных единиц) целевой нуклеиновой кислоты в определенном объеме жидкости организма, количества клеток или массы ткани.

Там, где это применимо, рекомендуется для представления результатов количественных молекулярных анализов использовать данные, представленные в формате десятичных логарифмов.

Должен быть сообщен диапазон обнаружения процедуры и четкое описание используемых единиц измерения [например, единицы/см³ (единицы/мл) плазмы].

Пример - "Не обнаружено" или "Менее предела обнаружения".

Результаты качественных испытаний должны формулироваться не как "положительные" или "отрицательные", что может подвергаться неверному толкованию, а как "обнаружено" или "не обнаружено"; "присутствует" или "отсутствует".

В лаборатории должны быть внедрены и поддерживаться документированные процедуры по интерпретации результатов, которые гарантируют, что перед выдачей результаты исследований были проверены и одобрены квалифицированным персоналом. В лаборатории должна быть стандартизированная процедура с параметрами и методикой анализа данных.

В случае получения неопределенных результатов в лаборатории должна иметься процедура повторного исследования тем же или другим методом и/или запроса дополнительного образца или образца другого типа.

В качестве интерпретирующих комментариев к отчету должны быть приведены установленные предельные значения для обнаружения аналита и получения клинических результатов.

Для количественных анализов и в тех случаях, когда установленные предельные значения недоступны, в отчете должен быть указан подтвержденный линейный диапазон анализа, включая предел обнаружения и количественного определения.

В лаборатории должны быть определены критические значения результатов для всех исследований, которые существенно влияют на решения по ведению пациентов, и должна иметь документированную процедуру уведомления соответствующего клинического персонала при получении критических результатов.

В отчете должны быть указаны любые известные клинически значимые ограничения метода исследования.

Примечание 1 - Например, ограничения могут включать перекрестные реакции, смещение генотипа и наличие интерферирующих веществ, влияющих на качество результатов обследования.

 

Должны соблюдаться протоколы (производителя изделия для IVD или LDT). Любые преднамеренные или непреднамеренные отклонения от инструкций/протокола (например, неправильные параметры центрифугирования или дополнительный цикл замораживания - оттаивания из-за неисправности морозильной камеры) должны быть задокументированы, а процедура принятия полученного результата должна быть подробно описана.