ГОСТ Р ИСО 17822-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

8 Внедрение и использование в лаборатории разработанного теста

 

После завершения процесса верификации/валидации внедрение метода исследования в практику требует его интеграции в рабочий процесс и в систему менеджмента качества лаборатории.

Должна быть написана полная стандартная рабочая процедура для штатного использования метода исследования.

В клинико-диагностической лаборатории при внедрении валидированной процедуры исследования in vitro на основе нуклеиновых кислот без каких-либо изменений должна проверяться ее эффективность до того, как она будет введена в повседневное использование.

Последующие изменения в утвержденном процессе исследования должны быть валидированы. Применяют требования ИСО 15189.

До внедрения метода испытания в лаборатории должны быть процедуры регулярного контроля и обеспечения его качества (см. таблицы 1 и 2).

Требования к качеству подготовки и оценки компетентности персонала должны быть выполнены лабораторией до внедрения нового метода.

Практикующим врачам и другим потребителям лабораторных услуг должны предоставляться адекватные консультации по медицинскому применению вновь введенного метода исследования.