ГОСТ Р ИСО 17822-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 21 октября 2021 г. N 1214-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА АМПЛИФИКАЦИИ
НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ
ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
РУКОВОДСТВО ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ
In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid
amplification-based examination procedures for detection
and identification of microbial pathogens. Laboratory
quality practice guide
(ISO 17822:2020, IDT)
ГОСТ Р ИСО 17822-2021
ОКС 11.100.01
Дата введения
1 апреля 2022 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Основные требования к лабораториям, использующим МАНК для определения патогенных микроорганизмов
- 5 Планирование и практическое внедрение исследований патогенов с использованием МАНК
- 6 Верификация или валидация диагностических систем
- 7 Проектирование и разработка теста в лаборатории (LDT)
- 8 Внедрение и использование в лаборатории разработанного теста
- 9 Отчет о результатах и их интерпретация
- 10 Порядок обеспечения качества
- Приложение A. Предложения по подготовке образца к проведению исследования
- Приложение B. Верификация и валидация исследования
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
- Библиография
