ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение E

(справочное)

 

ССЫЛКА НА ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

 

Настоящий стандарт подготовлен для поддержки важнейших принципов обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ и функциональных характеристик МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ISO/TR 16142.

Соответствие настоящему стандарту демонстрирует один из способов соблюдения важнейших принципов ISO/TR 16142. Другие способы также возможны. В таблице E.1 приведено соответствие структурных элементов настоящего стандарта важнейшим принципам ISO/TR 16142:2006.

 

Таблица E.1

 

Соответствие между настоящим стандартом

и важнейшими принципами

 

Структурный элемент настоящего стандарта	Соответствующий важнейший принцип
Все	A.1, A.2, A.3, A.9.2, A.10.2, A.12.8
5.9	A.6
4.1.4	A.13