ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение D

(справочное)

ТИПЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ПРИМЕРАМИ

Для целей применения настоящего стандарта эксплуатация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть подразделена на действия, которые могут или не могут быть спрогнозированы. Очевидно, что те действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или его бездействие, которые невозможно спрогнозировать, не могут быть рассмотрены в настоящем или другом стандарте. Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕСС, который рассматривает действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые могут быть спрогнозированы.

На рисунке D.1 показана взаимосвязь различных типов эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая некоторые примеры и обоснование.

Эксплуатация с упущениями в рамках НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть откликом, который предусматривался ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ожидался от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, то есть является ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. С другой стороны, такая эксплуатация может быть результатом ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ или может быть результатом действий, которые находятся вне каких-либо дополнительных средств МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ, то есть является НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Это не обязательно означает, что НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ приводит к нежелательным результатам по отношению к ПАЦИЕНТУ. Часто клиническое суждение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ указывает на то, что такая эксплуатация является лучшей в интересах ПАЦИЕНТА.

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
	ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ Применение без ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ

	ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
		ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, вызванные ошибкой восприятия: - неспособность (например, невозможность) видеть отображаемую информацию (например, дисплей частично закрыт или на дисплее есть блики); - неспособность (например, невозможность) слышать информацию (например, из-за окружающего шума или излишней внешней звуковой информации)

		ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, вызванные интерпретацией полученной информации: - ошибки памяти: - не вспомнить полученные ранее знания; - пропустить (например, забыть) запланированный шаг; - несоблюдение правил: - некорректное применение общепринятого правила; - невозможность вспомнить ранее полученные знания; - неправильное применение знаний: - импровизация в необычных обстоятельствах; - неверная интерпретация информации из-за некорректной когнитивной модели

		ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, вызванные неправильными действиями: - неспособность (например, невозможность) дотянуться до панели управления (например, панель управления находится слишком далеко); - контакт с неверным компонентом (например, компоненты находятся слишком близко); - неадекватная сила, примененная к компоненту (например, требуемая сила не соответствует реальным условиям эксплуатации); - неспособность (невозможность) активировать панель управления (например, требуемая сила не соответствует характеристикам предусмотренных пользователей)



НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ Исключительное нарушение предусмотренного применения (например, использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в качестве молотка). Небрежная эксплуатация (например, использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ без защитных барьеров). Вредительство (например, взлом программного обеспечения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ). Намеренное игнорирование противопоказаний (например, применение на ПАЦИЕНТЕ с кардиостимулятором)

Рисунок D.1 - Взаимодействия между различными типами

эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с примерами