ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение B

(справочное)

ПРИМЕРЫ ВОЗМОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ

С ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

Для анализа всех РИСКОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, вызванных ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо тщательно проанализировать полный список СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ и связанных факторов, которые могут привести к причинению ВРЕДА, включая те, которые мешают ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ результативно использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для достижения его предусмотренного применения. Для успешного анализа таких факторов важно понимать значения терминов, приведенных в таблице B.1 и их взаимосвязи.

Таблица B.1

Глоссарий терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

Термин	Значение из ИСО 14971:2007
ВРЕД (HARM)	Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде
ОПАСНОСТЬ (HAZARD)	Потенциальный источник ВРЕДА
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION)	Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ
РИСК (RISK)	Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА
БЕЗОПАСНОСТЬ (SAFETY)	Отсутствие недопустимого РИСКА
ТЯЖЕСТЬ (SEVERITY)	Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ

В таблице B.2 приведены репрезентативные примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ, описание связанных ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ и причиненного ВРЕДА. Также в таблице B.2 представлены возможные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или стратегии по его уменьшению.

Таблица B.2

Примеры ВРЕДА из-за РИСКА, вызванного ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

или плохой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (1 из 3)

ОПАСНОСТЬ	Описание ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ <a>	ВРЕД	Мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ
Энергия излучения	#Врач случайно активирует незащищенный элемент управления излучением.# Источник энергии начинает работать. Энергия направлена на постороннего человека	Облучение	Откидная крышка, размещенная над элементом, управляющим излучением. Защитная мера (ограждение)
Острие иглы (инфицированной иглы)	После введения внутривенного катетера врач положил использованную незащищенную иглу на простыню больничной койки. #Врач забывает убрать иглу.# Персонал меняет постельное белье. Незащищенная игла лежит на больничной койке. Персонал получает укол иглой	Прокол кожи (инфицирование)	Механизм предотвращения укола иглой. Защитная мера (предохранитель)
Падение на твердую поверхность	Сложный механизм фиксации поручней больничной койки. #Медсестра не замечает, что фиксирующий механизм не закрылся полностью.# Фиксирующий механизм закрыт неправильно. При переворачивании ПАЦИЕНТ прижался к поручню кровати. Поручень открывается, и ПАЦИЕНТ падает на пол	Перелом бедра	Простой в использовании механизм фиксации поручней больничной кровати. Четкая индикация неправильного закрытия фиксирующего механизма. Двухступенчатый механизм разблокировки поручня. Создание БЕЗОПАСНОЙ конструкции
Неверные выходные параметры	#Медсестра случайно неверно подключает магистраль от емкости с препаратом для внутривенного введения к нейроаксиальному порту.# Два различных маршрута доставки используют один и тот же разъем типа Луер. Медсестра не проверила подключение магистралей от емкости с препаратом до порта ввода. Магистраль от емкости с препаратом ошибочно подключена к нейроаксиальному порту. Препарат для внутривенного введения доставляется в спинномозговой ствол ПАЦИЕНТА	Паралич	Использование специфических соединителей малого диаметра, которые механически не совместимы. Создание БЕЗОПАСНОЙ конструкции. Дополнительное обучение для обеспечения правильного подключения магистралей до начала вливания. Информация по БЕЗОПАСНОСТИ (обучение)
	На дисплее остается предыдущее допустимое значение концентрации кислорода во вдыхаемой газовой смеси, но монитор запрашивает перекалибровку. Отсутствие статуса надлежащей калибровки четко не указано. #Анестезиолог не проверяет калибровку. Анестезиолог уверен, что подача кислорода настроена правильно.# Неоткалиброванный газоанализатор показывает неверное значение концентрации кислорода, которое является опасным. Анестезиолог подает ПАЦИЕНТУ гипоксическую смесь	Гипоксия головного мозга	Добавление СИГНАЛИЗАЦИИ СОСТОЯНИЯ "требуется калибровка монитора". Резервная СИГНАЛИЗАЦИЯ СОСТОЯНИЯ сбоя подачи кислорода. Защитная мера (СИГНАЛИЗАЦИЯ СОСТОЯНИЯ)
Неверная дозировка препарата (морфина)	Большой объем морфина вводится ПАЦИЕНТУ, находящемуся в крайне стрессовой ситуации неотложной медицинской помощи при слабом освещении. Врачу скорой помощи необходимо изменить дозу препарата, но он не может четко разглядеть данные на дисплее инфузионного дозатора. #Врач скорой помощи неправильно вводит концентрацию скорости инфузии морфина.# Использование инфузионного дозатора, на котором трудно прочитать данные в такой среде применения. Инфузионный дозатор производит передозировку морфина	Остановка дыхания	Должна быть подсветка на дисплее. Создание БЕЗОПАСНОЙ конструкции. Внедрение программного сообщения на инфузионном дозаторе, который информирует ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о выходе за пределы значений концентрации или дозы, должен быть включен шаг подтверждения. Защитные меры.
Неверная дозировка препарата (инсулина)	У ПАЦИЕНТА (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ) плохое зрение. На глюкометре нет четких обозначений единиц измерения. Дома у ПАЦИЕНТА плохое освещение. #ПАЦИЕНТ выбрал отображение уровня глюкозы крови в некорректных единицах и неправильно интерпретирует текущий уровень глюкозы в крови.# Использование глюкометра с трудночитаемыми показателями для ПАЦИЕНТА. ПАЦИЕНТ вводит чрезмерное количество инсулина.	Кома	Должна быть подсветка на дисплее. Настраиваемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ размер символов дисплея. Создание БЕЗОПАСНОЙ конструкции. Внедрение программного сообщения, что введенные единицы измерения уровня глюкозы в крови несовместимы со страной использования, необходим шаг подтверждения единиц измерения. Защитные меры
<a> Описанные СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ включают последовательность событий, по крайней мере одно из которых является ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и сопутствующие действия, которые приводят от ОПАСНОСТИ через ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ к причинению ВРЕДА. #Подчеркнутый текст# означает ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Текст курсивом означает ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.