ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

5.9 *Выполнение ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

После завершения разработки и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выполнить ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ каждого ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, выбранного в 5.5, на готовом или производственно-эквивалентном ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ в соответствии с планом оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. При проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать данные, полученные в результате ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ продукции, с эквивалентным ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ, составив техническое обоснование применимости таких данных. Результаты должны быть сохранены в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Данные, полученные в результате ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, должны быть проанализированы с целью идентификации потенциальных последствий всех выявленных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если последствия могут быть связаны с ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, то должна быть установлена первопричина каждой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Первопричины должны быть определены на основе наблюдений за выполнением работы ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также субъективных комментариев ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанных с выполняемой им работой.

Если при проведении анализа данных обнаружены новые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

- при их обнаружении соответствующим образом повторить деятельность, установленную в разделе 5;

- если не обнаружены, то установить необходимость и практическую возможность дальнейшего улучшения связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ части проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

1) при их обнаружении ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен повторно войти в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на уровне 5.6;

2) если не обнаружены, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

Примечание 1 - Могут существовать средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые не относятся к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ и которые являются практичным решением для снижения риска, связанного с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

 

i) документировать причины, по которым дальнейшее улучшение невозможно.

Примечание 2 - Руководство по определению того, что дальнейшее снижение риска в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ практически невозможно, содержится в ИСО 14971:2007, 6.2;

 

ii) идентифицировать данные из ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимые для установления ОСТАТОЧНОГО РИСКА, связанного с применением; и

iii) оценить ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с ИСО 14971:2007, 6.4.

Примечание 3 - В соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, 6.6, происходящие в результате ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изменения проекта должны быть проанализированы с целью определения ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, не связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 4 - В соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, раздел 7, при оценивании совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны быть рассмотрены все ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, включая ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

 

Если полностью соблюдался ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается находящейся на допустимом уровне при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 5 - Такие ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

 

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая свидетельства применения требований ИСО 14971:2007, 6.4.