ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

5.7 *Создание плана ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

5.7.1 Общие положения

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать и поддерживать план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен:

a) документировать цель и определять метод любого запланированного ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 1 - Примеры методов проведения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ представлены в МЭК 62366-2;

b) при применении ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ необходимо:

- документировать как вовлечение репрезентативной выборки предусмотренных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, так и ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, к которому они принадлежат.

Пример 1 - При ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ для создания ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ используется медицинский персонал ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Пример 2 - При ИТОГОВОМ ОЦЕНИВАНИИ для создания должного ПРОФИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ привлекается группа практикующего медсестринского персонала.

Для целей проведения ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ несколько ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть объединены в ГРУППУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ;

- на основе ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ документировать среду проведения тестирования и другие условия эксплуатации/применения;

Примечание 2 - Подразумеваются конкретные условия эксплуатации/применения, которые могут повлиять на результативность выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ЗАДАЧ.

Пример 3 - Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для конкретного места условия, такие как освещение, шум и интенсивность деятельности.

Пример 4 - Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для персонала условия, такие как эксплуатация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с применением средств индивидуальной защиты (например, хирургических перчаток и защитных очков).

Пример 5 - Условия эксплуатации/применения могут включать социальные условия, такие как уровень стресса и работа в команде.

- указать, была ли при проведении тестирования предоставлена СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ;

- указать, было ли проведено специальное обучение по МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ до начала тестирования, а также минимальное время между проведением обучения и началом тестирования.

Методы ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА могут быть количественные и качественные. ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может физически выполняться в различных местах, например в лабораторных условиях, в смоделированной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ или в реальной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 3 - См. 4.3 для определения объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может быть интегрирован в другие планы.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7.2 *Планирование ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ

При планировании ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ, проводимого в рамках оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, должны быть рассмотрены:

a) используемые методы оценивания.

Примечание 1 - Цели ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ могут включать исследование степени, в которой элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА узнаваемы, понятны и удобны для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

b) часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая оценивается;

c) когда в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ выполняется каждая из частей ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЮ может оказаться полезным сосредоточить внимание и усилия на ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ на ранней стадии, поскольку полученная в результате информация является ценным вкладом в ПРОЦЕСС проектирования.

5.7.3 *Планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

Для каждого выбранного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.5) план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ должен устанавливать:

a) метод оценивания и обоснование того, что данный метод позволяет получить ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА.

Примечание 1 - Результаты ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ информации по БЕЗОПАСНОСТИ могут привести к необходимости применения иных методов для других частей ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

b) какая часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оценивается;

c) где применимо, критерии определения того, что информация по БЕЗОПАСНОСТИ является воспринимаемой, понятной и способствует ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (4.1.3).

Примечание 2 - ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ информации по БЕЗОПАСНОСТИ обычно завершается до начала проведения ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ оставшейся части ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Как правило, это предполагает отдельное ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с различными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ;

d) *наличие СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и проведение обучения в процессе ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 3 - В зависимости от обстоятельств для моделирования условий реальной эксплуатации/применения ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может включать обучение как часть протокола. Возможно, с целью обеспечения реальной результативности проведенного обучения потребуется некоторая временная пауза между обучением и продолжением ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ;

e) *для ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:

- среда проведения тестирования и условия применения, а также объяснение того, насколько достаточно они отражают реальные условия эксплуатации/применения; и

- метод сбора данных в ходе ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для последующего анализа наблюдаемых ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ.

ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может быть выполнено за один или несколько раз.

Примечание 4 - Как правило, планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ завершается только после завершения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 5 - Руководство по оцениванию достаточности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ приведено в ИСО 14971:2007, приложение D.4.