ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

5 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

 

5.1 *Составление СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должна включать:

- *предназначенные медицинские показания.

Примечание 1 - Это может включать состояния или заболевания, которые следует наблюдать, лечить, диагностировать или предотвращать;

 

- предназначенную категорию ПАЦИЕНТОВ.

Примечание 2 - Это может включать возрастную группу, диапазон веса, состояние здоровья или медицинское состояние;

 

- предназначенную часть тела или тип ткани для воздействия или взаимодействия;

- *предназначенный ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- *СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ; и

- *принцип действия.

Примечание 3 - В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как "заявление о предусмотренном назначении".

 

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.