ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

4.3 Актуализация отчета по менеджменту риска

 

Менеджмент риска - это итеративный процесс, требующий постоянного сбора, анализа и оценивания производственной и постпроизводственной информации (см. ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 9) и принятия, в случае необходимости, дополнительных мер по управлению риском, поэтому в первоначальный отчет допускается вносить изменения, дополнения, либо может быть издана новая редакция отчета с указаниями дат изменений или выпуска новой редакции отчета.

Изготовитель определяет, когда будет проводиться следующий анализ выполнения плана менеджмента риска и актуализация отчета по анализу менеджмента риска, например после получения анализа неучтенной ранее информации об опасностях и опасных ситуациях и разработки необходимых дополнительных корректирующих и предупреждающих действий, в случае существенных изменений конструкции медицинского изделия.

Изготовитель, собрав производственную и постпроизводственную информацию, должен проверить ее на предмет возможного значения для безопасности, особенно если:

- присутствуют ранее невыявленные опасности или опасные ситуации;

- предполагаемый риск, связанный с опасной ситуацией, более не является допустимым;

- совокупный остаточный риск больше не является допустимым относительно пользы от его предназначенного применения;

- изменился мировой уровень научно-технического развития.

Может возникнуть необходимость пересмотреть или обновить отчет о менеджменте риска, если появится новая информация, например на этапах производства и постпроизводства. Изготовитель в плане менеджмента риска и в отчете должен определить, как часто и в каких случаях будет осуществляться последующий анализ выполнения плана менеджмента риска и актуализация отчета о менеджменте риска (см. раздел 6), например после получения новой для изготовителя информации об эксплуатационной пригодности изделия, качестве применяемых материалов. После выполнения корректирующих и предупреждающих действий, явившихся причиной каких-либо несоответствий в ходе производства либо готовой продукции, приведших, например, к существенному изменению конструкции медицинского изделия, также требуется внесение изменений в отчет по менеджменту риска и необходимому взаимодействию с регулирующими органами.

Отчетность по менеджменту риска, как правило, является частью системы регистрации медицинских изделий и пострегистрационного надзора со стороны регулирующих органов в рамках системы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (см. раздел 7).