ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

4.2 Менеджмент риска на стадии проектирования и разработки

 

Поскольку менеджмент риска должен начинаться на стадии проектирования и разработки перед выпуском медицинского изделия в обращение, первый отчет по менеджменту риска должен быть подготовлен по результатам проектирования и разработки, как свидетельство анализа, оценивания и управления риском в соответствии с планом проектирования и разработки (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подраздел 7.3). Этот анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:

- план менеджмента риска на стадии проектирования и разработки выполнен должным образом;

- совокупный остаточный риск является допустимым;

- использована имеющаяся и подходящая производственная и постпроизводственная информация, запланированы необходимые методы и мероприятия по сбору и анализу информации.

Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы и поддерживаться в виде отчета по менеджменту риска, а также быть включены в файл менеджмента риска или файл проектирования и разработки со ссылкой на его местонахождение в файле менеджмента риска.

Как правило, первоначальная оценка риска основывается на опыте работы с аналогичными медицинскими изделиями на рынке или на предположениях, если новые медицинские изделия только выпускают на рынок. Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений (как завышенных, так и заниженных), или идентификации упущений, сделанных в ходе этапов анализа и управления риском (см. ГОСТ Р 57449-2017, подраздел 4.1).

ГОСТ ISO 14971 требует проведения анализа окончательных (в рамках процесса проектирования, разработки и постановки продукции на производство) результатов процесса менеджмента риска для обеспечения надлежащего исполнения плана менеджмента риска, допустимости совокупного остаточного риска, использования соответствующих методов сбора и анализа, имеющих отношение к риску производственной и постпроизводственной информации. Анализ менеджмента риска выполняют после внедрения и верификации всех мер по управлению риском, но до коммерческого выпуска медицинского изделия. В отчете по анализу менеджмента риска, который является частью файла менеджмента риска, приводится сводная информация по анализу.