ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

4 Назначение и применение отчета

 

4.1 Общие требования

 

Подготовка отчета по менеджменту риска является требованием ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 8. Отчет - это результат анализа деятельности по менеджменту риска, свидетельство выполнения плана(ов) по менеджменту риска по каждому виду или семейству медицинских изделий.