ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

7 Отчетность в регулирующие органы

 

ГОСТ ISO 13485, разработанный для целей регулирования, требует от изготовителя медицинских изделий документирования и осуществления менеджмента риска, а также предоставления отчетности в регулирующие органы (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.2.3).

Содержание предоставляемой информации определяется регулирующими органами, но среди запрашиваемых документов могут быть как сообщения об инцидентах, претензиях, выпуске пояснительных уведомлений, так и о деятельности по менеджменту риска.

При регистрации медицинских изделий в целях их выпуска в обращение одним из требуемых регулятором документов является отчет по менеджменту риска. В запросах на предоставление отчет в некоторых случаях называют файлом менеджмента риска, хотя фактически имеют в виду именно отчет. Файл, как правило, проверяют на месте, поскольку это сборный, постоянно пополняемый и достаточно объемный по содержанию документ, подтверждающий непрерывность процесса, а отчет составляется на определенный момент времени по информации, содержащейся в файле, и уже после его составления включается в файл. Кроме того, файл может содержать ссылки на любые другие документы СМК и места их хранения и включать, к примеру, только перечень документов, которые входят в файл.

Организация должна определить ответственность и полномочия для связи с соответствующими регулирующими органами тех рынков, куда поставляется продукция организации. Эта связь должна осуществляться на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия: на предпродажной стадии (например, в предоставлении для одобрения регулирующими органами), на производстве (например, во время надзорной проверки или аудита) или на стадии постпроизводства (например, при сообщении о неблагоприятных событиях, которые соответствуют критериям отчетности).

При применении настоящего стандарта следует также руководствоваться требованиями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) [1] и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий, в том числе в отношении безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, включая сообщения о неблагоприятном событии (инциденте), отчеты о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия и уведомления по безопасности медицинского изделия по результатам корректирующих действий.

Международная практика показывает, что общепринятым в процессе регулирования является применение методологии и элементов менеджмента риска, установленных ГОСТ ISO 14971, в том числе в отношении требований к подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска.