ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

6 Актуализация отчета

 

Последующие проверки выполнения плана менеджмента риска и актуализации отчета по менеджменту риска могут потребоваться в течение всего жизненного цикла медицинского изделия, в результате выполнения производственной и постпроизводственной деятельности и сбора необходимой для анализа информации.

Периодичность подготовки последующих отчетов (актуализации отчетов) зависит от частоты и последствий событий на любой из стадий жизненного цикла медицинских изделий, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия. В любом случае результаты анализа должны становиться частью файла менеджмента риска, которые не реже одного раза в год включают в новую редакцию отчета или вносятся в виде изменений к предыдущей редакции отчета.

Если никаких событий, требующих анализа риска, не произошло за отчетный период, предыдущий отчет не изменяется, но его актуальность должна быть подтверждена документально.