ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

5 Содержание отчета

 

В отчет включается, как минимум, следующее:

- описание изделия;

- описание характеристик изделия, влияющих на его безопасность;

- нормативные акты, стандарты, которым соответствует изделие;

- нормативные акты, стандарты, которым соответствуют процессы;

- состав группы по менеджменту риска;

- процедуры, используемые в процессе менеджмента риска;

- выявленные опасности, опасные ситуации и инициирующие их события;

- результаты анализа, оценивания риска и управления риском (возможно, в виде таблицы, пример которой приведен в ГОСТ Р 53918-2010, приложение C, таблица C.1) либо в виде нескольких отдельных и связанных между собою таблиц по этапам менеджмента риска;

- итоги анализа деятельности по менеджменту риска, свидетельствующие о том, что:

- все мероприятия, определенные в плане менеджмента риска, выполнены;

- полный остаточный риск является допустимым;

- методы получения производственной и постпроизводственной информации успешно работают, а необходимая информация доступна ответственным лицам.