ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

4.4 Подход к осуществлению менеджмента риска на разных этапах жизненного цикла продукции

 

4.4.1 Если организация производит и поставляет медицинское изделие, выпущенное в то время, когда к ней не предъявлялись регулирующие требования в отношении менеджмента риска и необходимой отчетности, в организации не функционировала система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485, не осуществлялся менеджмент риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971, подготовку всех необходимых документов по менеджменту риска, включая отчет, начинают с момента предъявления соответствующих регулирующих требований либо с момента добровольного взятия на себя обязательств по внедрению требований к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий для целей ее сертификации.

Процесс менеджмента риска может начаться, когда изделие уже выпускается, фактически разработаны, документированы и функционируют меры по снижению риска, но документированных свидетельств анализа и оценивания рисков организация предоставить не может. В этом случае процесс начинается не с процесса проектирования и разработки, а с других стадий жизненного цикла продукции, например взаимодействия с потребителем, закупки, производства. Обнаруживаемые опасности, опасные ситуации и инициирующие их события, приводящие к недопустимым рискам, требуют от организации принятия мер по управлению риском (избеганию риска либо его уменьшению). Возможно, что эти меры уже существуют, например в форме разработанных документированных процедур (регламентов, стандартов организации, инструкций, программ обучения и т.п.). В таком случае в первом своем отчете по менеджменту риска организация может указать ранее разработанные меры. Если организация посчитает, что этих мер недостаточно, она должна разработать дополнительно новые меры или актуализировать ранее принятые меры. В ходе анализа рисков могут быть выявлены и недостатки проектирования и разработки, требующие внесения каких-либо изменений в проект, если другие меры не позволяют снизить выявленные риски.

Например, медицинское изделие было разработано без применения требований ГОСТ ISO 14971, а изготовителю необходимо начать создание файла менеджмента риска, включая такой особо важный документ как отчет по менеджменту риска. В этом случае изготовитель может начать с определения уже принятых решений для медицинского изделия, а затем определить опасности и опасные ситуации, которые управляются этими решениями, т.е. начать не с определения опасностей и опасных ситуаций, а с принятых мер, задаваясь вопросом, каких опасностей и опасных ситуаций эти меры позволяют избегать (или какой вклад вносят в снижение риска).

Такой подход к созданию файла менеджмента риска, а затем и отчета по менеджменту риска, может состоять из следующих шагов:

- документирование предназначенного применения медицинского изделия, потенциально предсказуемого неправильного применения и характеристик, связанных с безопасностью;

- определение всех решений, уже принятых для медицинского изделия, которые можно считать мерами по управлению риском;

- определение всех опасностей и опасных ситуаций, связанных с медицинским изделием, и возможный вред, который может быть вызван ими;

- определение каких-либо опасностей или опасных ситуаций, для которых не применены меры по управлению риском. В этих случаях изготовителю необходимо оценить риски, разработать меры и начать применять эти меры;

- документирование результатов оценки риска, обеспечивающее прослеживаемость для каждой идентифицированной опасности и опасной ситуации мер управления риском;

- оценка совокупного остаточного риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 7;

- анализ выполнения плана менеджмента риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 8 и документирование его в отчете по менеджменту риска.

4.4.2 Анализ выполнения плана менеджмента риска не следует путать с анализом пригодности процесса менеджмента риска высшим руководством через запланированные интервалы (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подраздел 5.6). План менеджмента риска связан с жизненным циклом одного вида медицинского изделия (или семейства медицинских изделий). Анализ пригодности процесса менеджмента риска связан с результативностью процесса в целом и тем, как этот процесс в целом реализован.

Результаты анализа в форме отчета должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

4.4.3 Отчет (первоначальный и последующие) является частью файла менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, подраздел 3.5), который постоянно пополняется собираемой и анализируемой информацией, сопровождаемой принимаемыми решениями.

Отчеты по менеджменту риска могут быть востребованы регулирующими органами (см. раздел 7), сертифицирующими организациями в составе предоставляемых для проверки документов.

При проведении аудитов "на месте" (непосредственно в организации) они подлежат проверке, как и весь файл менеджмента риска.

Отчет служит документом высокого уровня, который свидетельствует о том, что изготовитель выполнил план менеджмента риска и результаты менеджмента риска подтверждают достижение цели, а именно снижение риска до допустимого уровня для каждого вида (или семейства) изделий.