ГОСТ Р 59770-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 19 октября 2021 г. N 1160-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

 

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ И АКТУАЛИЗАЦИИ ОТЧЕТА

ПО МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

 

Medical devices. Risk management. Guidelines

for the preparation and updating of a risk management report

 

ГОСТ Р 59770-2021

 

ОКС 11.040.01

 

Дата введения

1 октября 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Назначение и применение отчета
• 4.1 Общие требования
• 4.2 Менеджмент риска на стадии проектирования и разработки
• 4.3 Актуализация отчета по менеджменту риска
• 4.4 Подход к осуществлению менеджмента риска на разных этапах жизненного цикла продукции
• 5 Содержание отчета
• 6 Актуализация отчета
• 7 Отчетность в регулирующие органы
• Библиография