ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4.3 Источники постпроизводственной информации

Существует много источников получения постпроизводственной информации, включая опыт использования аналогичных медицинских изделий и технологий. Эта информация может быть использована изготовителем медицинских изделий для снижения рисков, связанных с медицинским изделием.

Организация несет ответственность за определение и документирование источников данных постпроизводственного наблюдения. Источники данных должны быть подходящими и достаточно надежными для предоставления информации, относящейся к целям, установленным в плане постпроизводственного наблюдения. Очень важно, чтобы изготовитель хорошо понимал функциональные характеристики медицинского изделия, категорию пациентов, обоснованно прогнозируемое неправильное применение, которое может иметь место, а также риски, связанные с медицинским изделием.

Источники обычно включают в себя общую обратную связь с пользователями, дистрибьюторами, обслуживающим и обучающим персоналом, работниками здравоохранения, пациентами (если возможно).

Информация может относиться к вреду или к опасным ситуациям, которые могут возникать и при этом приводить или не приводить к вреду.

Мероприятия по поддержанию обратной связи могут также включать в себя запрос информации о функциональных характеристиках медицинского изделия и связанных с ним рисках. Эти мероприятия включают в себя работу с заинтересованными сторонами для получения специальной и аналитической информации с применением таких финансируемых изготовителем методов, как опрос потребителей, групп опытных пользователей (фокус-группы) и прослеживаемость медицинского изделия, например имплантатов. Кроме того, среди источников информации может быть информация, открытая для общего доступа, например клиническая литература, сообщения об инцидентах и база данных побочных эффектов.

Дополнительные мероприятия могут включать в себя запрос информации в отношении отдаленных клинических данных наблюдения за пациентами, проводимых после выпуска изделия в обращение, целью которого является укрепление клинического свидетельства безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия после размещения на рынке.

Не обязательно, что собранная информация будет напрямую связана с медицинским изделием изготовителя. Полезную информацию по рискам, сопутствующим медицинскому изделию изготовителя, можно получить от других медицинских изделий с аналогичным предусмотренным применением, с аналогичным принципом работы или аналогичными опасностями. Это распространяется и на другие изделия, не имеющие отношения к медицине, но с аналогичным принципом работы или для аналогичного использования.

Если сбор и анализ информации осуществляется разными структурными подразделениями организации, между ними должен быть установлен результативный обмен данными и необходимое взаимодействие.

К источникам постпроизводственной информации, демонстрирующей удовлетворенность потребителей и важной для менеджмента риска, можно отнести следующие:

- работа с претензиями, см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.5.2 (анализ их количества, принадлежность к семейству медицинских изделий, категории потребителей, причины, тяжесть вреда, задействованные компоненты);

- отчеты по обслуживанию (данные по монтажу, первичному использованию, периодичности технического обслуживания, видам и периодичности ремонтов, периодичности использования; заменяемые детали, обслуживающий персонал);

- менеджмент риска (опубликованные отчеты по побочным действиям аналогичных медицинских изделий; интересы внешних заинтересованных сторон и общепринятое современное состояние науки и техники);

- клинические мероприятия (отдаленные клинические данные наблюдения за пациентами);

- исследования рынка, пациентов (время отклика на услугу, запрашиваемая информация по новым или модифицированным медицинским изделиям);

- научная литература (исследовательские публикации);

- СМИ (информационная интернет-рассылка; сайты, посвященные медицинской информации; статьи в профессиональных журналах, научных журналах и прочая литература);

- источники данных по безопасности (независимые исследователи безопасности, внутренние испытания, поставщики программного и аппаратного обеспечения, учреждения здравоохранения; опубликованные события по изделиям, используемым как медицинское изделие, в которых применяются аналогичные технологии; центры обмена и анализа информации, если таковые существуют и доступны на конкретных рынках).

Очень важно учитывать уровень научно-технического развития, наличие на рынке альтернативных медицинских изделий или методов лечения, компонентов, подсистем, а также программного обеспечения, если это применимо. Имеет значение и восприятие риска и его допустимости различными заинтересованными сторонами.