ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4.2 Документирование процесса

ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 требуют обязательного документирования процесса сбора и анализа постпроизводственной информации, включая оценку риска.

ГОСТ ISO 13485 требует, чтобы организация разработала:

- документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции (см. 7.1);

- документированную процедуру по системе обратной связи (см. 7.2.3, перечисление c) с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качества и введения в процессы корректирующих и предупреждающих действий" (см. 8.2.1, 8.5.2, 8.5.3);

- документированные процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений (см. 7.2.3);

- документированные процедуры уведомления регулирующих органов о тех инцидентах, которые соответствуют критериям к отчетности, если этого требуют национальные или региональные нормативные документы (см. 8.2.3).

ГОСТ ISO 14971 требует, чтобы изготовитель:

- установил, документировал и поддерживал в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия (см. 3.1);

- составил и документировал план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в соответствии с процессом менеджмента риска (см. 3.4);

- разработал, документировал и поддерживал в рабочем состоянии систему сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на производственной и постпроизводственной стадиях (см. раздел 9).