ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4 Общие требования

 

4.1 Задачи и этапы процесса

Изготовителю необходимо планировать и осуществлять деятельность по сбору постпроизводственной информации после выпуска изделия в обращение, поскольку никакое моделирование в условиях проектирования и разработки не может заменить фактическое медицинское изделие в реальных условиях его применения. Сбор такой информации позволяет совершенствовать проект, улучшать качество и безопасность изделия, его эксплуатационную пригодность, выпускать новые более совершенные прототипы изделий для одного и того же предназначенного применения либо расширять область их применения, создавать новые изделия на новом научно-техническом уровне.

Система постпроизводственного наблюдения не только помогает обеспечить соблюдение установленных регулирующих требований тех рынков, где представлена продукция изготовителя, но и улучшить качество продукции. Критических проблем можно избежать за счет их раннего обнаружения. Кроме того, постпроизводственное наблюдение помогает отслеживать рынок и его дальнейшее развитие в связи с изменениями, которые могут повлиять на применение медицинского изделия.

Задача изготовителя состоит в том, чтобы создать и внедрить систему активного сбора и анализа информации по медицинскому изделию, включая мероприятия, связанные с безопасностью, которые необходимо включать в план менеджмента риска.

Система сбора и анализа информации может быть частью системы пострегистрационного надзора со стороны регулирующих органов [1].

Выходные данные этого процесса могут использоваться в качестве входных данных в процесс менеджмента риска, а также:

- в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;

- для мониторинга и поддержания в рабочем состоянии требований к продукту;

- для поддержания связи с регулирующими органами или

- в качестве входных данных в процессы улучшения.

Оценка риска сопровождает всю постпроизводственную стадию жизненного цикла медицинского изделия: уточняется, углубляется, расширяется. Таким образом, изготовителю необходимо собирать и анализировать постпроизводственную информацию и оценивать ее актуальность для обеспечения безопасности.

Информация может относиться к новым опасностям, опасным ситуациям и инициирующим их событиям (см. ГОСТ Р 57449-2017, раздел 4). Эта информация может влиять на оценку рисков или соотношение баланса между пользой и остаточным риском. Все это в свою очередь может повлиять на решения изготовителя по менеджменту риска, например на оценку допустимости рисков, пересмотр политики в области оценивания допустимости риска.

Обратная связь с потребителями может также повлиять на способность организации устанавливать или верифицировать прослеживаемость продукции вплоть до конечного пользователя. Это особенно важно в отношении имплантируемых медицинских изделий, для которых существуют конкретные требования прослеживаемости (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подпункт 7.5.9.2), или в отношении других медицинских изделий высокого риска, для которых требования прослеживаемости могут быть выдвинуты организациями, контролирующими соответствие регулирующим требованиям.

Изготовитель должен также принять во внимание существующий уровень технического развития, включая новые или пересмотренные стандарты (см. ГОСТ Р 57449-2017, раздел 2). Когда собранная информация определена как относящаяся к безопасности, процесс менеджмента риска требует, чтобы она рассматривалась как вход для модификации медицинского изделия, а также как вход для улучшения процессов проектирования и разработки, производства, мониторинга и измерения. При результативном производстве и постпроизводственной деятельности процесс менеджмента риска действительно превращается в итеративный процесс с обратной связью, позволяющий обеспечивать постоянную безопасность медицинского изделия.

Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является очень ценной для подтверждения или корректировки допущений и оценок (как переоценки, так и недооценки) или идентификации пробелов, допущенных во время этапов анализа, оценивания и управления риском.

В ГОСТ ISO 14971-2011 (раздел 9) требуется, чтобы в организации изготовителя была установлена схема обратной связи для сбора и оценки такой информации, возможно, связанной с безопасностью медицинских изделий (см. ГОСТ Р 57449-2017, пункт 4.3, рисунок 2).

Обратная связь должна состоять из следующих этапов:

- мониторинг и сбор информации;

- анализ информации и оценивание риска;

- действия при необходимости.

Чтобы обратная связь была результативной и все задачи на всех вышеперечисленных этапах поддержания обратной связи были выполнены, необходимы четкое распределение ответственности за каждый из этапов процесса (см. ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 3.2); определение лица, ответственного за правильное ведение файла менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 3.5), который должен пополняться получаемой с рынка информацией и результатами ее анализа. Для анализа и оценивания полученной информации должна постоянно функционировать назначенная руководителем организации группа по менеджменту риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 3.2).

Мониторинг постпроизводственной информации является критическим шагом, который позволяет изготовителям медицинских изделий замкнуть петлю обратной связи и сделать менеджмент риска непрерывным процессом жизненного цикла. На этапе мониторинга информация собирается из разных источников (см. 4.3), проверяется на предмет соответствия требованиям безопасности и, при необходимости, возвращается на более ранние этапы процесса менеджмента риска для повышения безопасности медицинского изделия.

Обычно оценка рисков основывается на опыте, если есть сопоставимые продукты или область их применения на рынке, или на предположениях/прогнозах, когда новые продукты выпускаются на рынок.

Информация, полученная после поставки продукции, ценна для подтверждения или коррекции предыдущих предположений. Процедура обратной связи, действующая в организации изготовителя, требует собирать, анализировать и оценивать такую информацию по отношению к безопасности продукта. Характер такой информации может быть положительным или отрицательным в отношении безопасности продукции.

Этот этап согласуется с требованиями процесса измерения, анализа и улучшения (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подразделы 8.4 и 8.5).

Данные о сборе постпроизводственной информации приведены в рекомендациях (Global Harmonization Task Force; GHTF), размещенных на сайте правопреемника этой организации - (International Medical Device Regulators Forum; IMDRF).

Если будет установлено, что собранная информация имеет отношение к безопасности, то должны быть предприняты необходимые действия (см. [1], раздел 9).