ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла.

Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска.

Предметом настоящего стандарта является сбор и оценка постпроизводственной информации и применение ее для оценки риска. Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития и его реализацию на практике, что также имеет отношение к постпроизводственной информации. Полученную информацию следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно становится итеративным процессом с обратной связью, как это определено в ГОСТ ISO 14971-2011 (приложение A, подраздел A.2.9).