ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

5 Связь с регулирующими органами

 

Практически все регулирующие органы требуют проведения менеджмента риска, включая оценку риска на постпроизводственной стадии. Данные требования могут и не быть сформулированы в качестве отдельного требования, но при этом основные элементы менеджмента риска всегда включены в нормативные правовые акты, которые должен выполнять изготовитель медицинских изделий.

Если применимые регулирующие требования обязывают уведомлять о претензиях, соответствующих установленным критериям отчетности о неблагоприятных событиях или выпуске пояснительного уведомления, организация должна документировать процедуры для уведомления соответствующих регулирующих органов (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.2.3).

Организация должна определить ответственность и полномочия для связи с соответствующими регулирующими органами (тех рынков, куда поставляется продукция организации) на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия; на предпродажной стадии (например, в представлении для одобрения регулирующими органами), на производстве (например, во время контрольной проверки или аудита) или на стадии после выпуска изделия в обращение (например, при сообщении о неблагоприятных событиях, которые соответствуют критериям отчетности или консультативным уведомлениям).

При использовании настоящего стандарта следует также руководствоваться требованиями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий, в том числе в отношении безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, включая сообщения о неблагоприятном событии (инциденте), отчеты о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия и уведомления по безопасности медицинского изделия по результатам корректирующих действий.

Международная практика показывает, что общепринятым стандартом в отношении менеджмента риска, в том числе на этапе постпроизводства, является применение методологии и элементов менеджмента риска, установленных в ГОСТ ISO 14971.