ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4.6 Управление записями

Управление записями должно осуществляться в соответствии с правилами, установленными в системе менеджмента качества организации (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 4.2.5).

Записи, выполняемые в ходе сбора, анализа и оценивания постпроизводственной информации, должны включаться в файл менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 3.5.). Они могут быть частью других требуемых документов и файлов, например частью системы менеджмента качества изготовителя. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указатели на все требуемые документы. Изготовителю следует своевременно собирать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.

Периодичность актуализации файла менеджмента риска должна быть определена изготовителем и основываться на важности получаемой информации для оценки новых рисков или переоценки вновь выявленных рисков. Не реже одного раза в год должен актуализироваться отчет по менеджменту риска как составная часть файла менеджмента риска, отражающий деятельность по сбору, анализу, оцениванию и принятым мерам как по производственной, так и по постпроизводственной информации (если необходимо).