ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4.5 Анализ постпроизводственной информации и оценивание риска

Вся собранная информация подвергается анализу и оцениванию (оценке). Обычно начальная оценка риска при выпуске нового медицинского изделия на рынок основана на опыте производства сходных медицинских изделий или их применения или на допущениях.

Постпроизводственную информацию о медицинских изделиях изготовителя необходимо постоянно отслеживать и анализировать при повторном оценивании риска и пересмотре имеющихся оценок для поддержания результативного процесса менеджмента риска в рабочем состоянии.

Деятельность по анализу постпроизводственной информации должна включаться в план менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 3.4). В плане следует указать временной интервал для систематического рассмотрения данных постпроизводственного наблюдения, которые будут включаться в отчет по постпроизводственному наблюдению. Временной интервал, в течение которого выполняется анализ данных, следует определять пропорционально риску, связанному с медицинским изделием, и в зависимости от количества и типа данных постпроизводственного наблюдения необходимых для анализа. Необходимо учитывать, что для временных интервалов предоставления отчетности по постпроизводственному наблюдению могут быть установлены регулирующие требования (см. раздел 5).

Любая информация после ее получения должна передаваться лицам или отделам в рамках организации, которые имеют ответственность и полномочия для ее сравнения с текущим файлом менеджмента риска и принятия изменений в случае необходимости.

Имеет первостепенное значение, чтобы вся соответствующая информация, получаемая от этих подразделений, фильтровалась для той части организации изготовителя, которая обладает ответственностью и полномочиями в отношении постпроизводственной информации и включения ее и связанной с ней информацией в файл менеджмента риска.

Организация должна официально назначить лицо(а), ответственное(ые) за сбор и координацию всех устных и письменных претензий потребителя к медицинским изделиям. Это(и) лицо(а) должно(ы) иметь полномочия, обеспечивающие немедленный анализ любой претензии, особенно связанной с получением травмы, смертью или любой опасностью, а также сообщения регулирующим органам, если эти факты подпадают под требования о сообщении.

Там, где вероятность событий (например, отказ компонентов) является важным фактором, влияющим на риск, такие события в целях мониторинга статистической тенденции событий (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подраздел 8.4) должны анализироваться и оцениваться группой по менеджменту риска (см. 4.1).

Существует множество различных методов анализа данных, в том числе количественные методы, при этом каждый метод имеет свои преимущества или ограничения. Возможные методы включают множество вариантов: от качественного анализа данных или описательных графических методов (например, гистограммы или схемы развития трендов) до сложных количественных оценок с использованием формализованных схем, включая статистические методы управления процессом (см. ГОСТ ISO 14971-2011, приложение G). Выбор подходящего метода анализа зависит от цели анализа и самих данных, на основе которых выполняется анализ.

Например, претензия к медицинскому изделию, соответствующему спецификациям, может быть обусловлена дефектами конструкции. Претензии на обслуживание могут указывать на несоответствие инструкций по эксплуатации регулирующим требованиям.

Если полученный отчет об обслуживании содержит указания на проблему, связанную с безопасностью применения медицинского изделия, он должен быть доведен до сведения изготовителя и идентифицирован как претензия, которую следует проанализировать и провести исследование. В его ходе может быть обнаружено, что в процесс изготовления были внесены изменения, возможные причины которых:

- непредвиденное воздействие на медицинское изделие;

- неадекватная оценка изменений процесса;

- ненадлежащая повторная валидация;

- отсутствие повторной валидации;

- ненадлежащие меры по управлению риском;

- отсутствие оценки мер по управлению риском после внесения изменений.

Изучение претензии помогает определять, какие виды деятельности могут быть осуществлены за пределами организации. Эти виды деятельности могут быть выполнены на территории, не принадлежащей организации (например, если речь идет о связях с поставщиком или представителем/агентом организации), или на территории, принадлежащей той же организации (например, другому подразделению или главному управлению).

Информация, относящаяся к несоответствующей продукции, может потребовать анализа и корректировки деятельности по менеджменту риска.

Метод, используемый для анализа данных, следует определять в качестве части плана постпроизводственного наблюдения до начала сбора данных для обеспечения того, чтобы результаты соответствовали целям и задачам анализа (см. 4.1).

Собранная информация анализируется с целью определения ее отношения к безопасности.

Помочь в проведении анализа могут следующие вопросы:

- Предусмотренное применение еще актуально?

- Предполагаемая польза достигается?

- Имеются ли свидетельства опасностей или опасных ситуаций, которые ранее не были определены? Например, возникает ли какой-либо непредвиденный вред?

- Есть ли случаи неправильного применения, не учтенные ранее?

- Возрастает ли тенденция использования в областях, отличающихся от предусмотренного применения?

- Предполагает ли частота возникновения определенной опасной ситуации или вреда, что вероятность возникновения вреда была недооценена?

- Указывает ли заявленный вред на то, что тяжесть вреда была недооценена?

- Есть ли свидетельства того, что запланированные ранее меры по управлению риском нерезультативны?

- Соответствует ли оценка совокупного остаточного риска фактическому опыту пострегистрационного применения?

- Произошли или нет изменения в общепризнанном современном состоянии науки и техники?

- Имеются ли указания на то, что критерии допустимости риска должны быть скорректированы?

Анализ информации может дать несколько возможных результатов, например:

- опасность и опасная ситуация были определены правильно. Риск был должным образом оценен и остается допустимым;

- опасность и опасная ситуация были правильно определены, но произошло увеличение риска до более недопустимого уровня. Требуется дальнейшее действие;

- конкретная опасность или опасная ситуация не были определены. Требуется дальнейшее действие;

- произошло изменение общепризнанного современного состояния науки и техники или пользы от медицинского изделия. Требуется дальнейшее действие.

Если речь идет об изменениях общепризнанного современного состояния науки и техники, то необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения или диагностирования медицинского состояния целевой группы пациентов, а также безопасность, результативность и риски, сопутствующие этим альтернативным методам. Если альтернативных методов лечения или диагностики нет, риски и пользу для пациентов необходимо в любом случае учитывать.

Изготовитель также должен оценить, достигнута ли предполагаемая польза от предусмотренного применения или произошло ее изменение. Если произошло изменение пользы при сохранившихся рисках, баланс между пользой и совокупным остаточным риском также может измениться (см. ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 7).

При обработке данных рекомендуется пользоваться статистическими методами (см. ГОСТ ISO 14971-2011, приложение G).

При анализе данных решения и меры по управлению риском, идентифицированные в процессе менеджмента риска, должны учитывать регулирующие требования. В регулирующие требования могут быть включены требования к организациям отслеживать применение медицинских изделий и информировать регулирующие организации о некоторых оговоренных в регулирующих требованиях случаях применения (см. раздел 5).

По результатам оценки постпроизводственной информации при необходимости разрабатываются и выполняются корректирующие действия (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.5.2). Верификация выполнения корректирующих действий и их результативности осуществляется в порядке, регламентированном документированными процедурами по менеджменту риска или системы менеджмента качества в целом.

Возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества через систему сбора информации по процессам, в т.ч. и в целях оценки риска на стадии постпроизводства, приведена в ГОСТ Р 53918-2010, рисунок 1.

На основе этой информации разрабатываются необходимые корректирующие и предупреждающие действия (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.5.2).

Анализ корректирующих и предупреждающих действий должен обнаружить все ранее не идентифицированные риски и подтвердить результативность мер по управлению ими. Данную информацию рекомендуется использовать для определения результативности всех видов деятельности по менеджменту риска и необходимых действий для коррекции выявленных проблем и предупреждения их повторения.

При любой комбинации причин выявленных несоответствий, претензий, разработки тех или иных корректирующих и предупреждающих действий в рамках системы менеджмента риска для его повторного оценивания будет использована постпроизводственная информация. Глубина повторного оценивания риска будет зависеть от результатов исследования претензии, которые следует документировать. Все новые или пересмотренные меры по управлению риском будут частью корректирующих и предупреждающих действий.

В записях (см. 4.6) по результатам анализа (отчете или кратком описании) следует обобщать все результаты и выводы, сформированные после реализации плана постпроизводственного наблюдения. Записи могут содержать, но не ограничиваться перечисленным ниже, следующее:

- краткое описание: включая идентификационную информацию об отчете и об организации;

- справочная информация о медицинском изделии: идентификационная информация о медицинском изделии, краткое описание медицинского изделия и коммерческая информация, ожидаемый срок службы медицинского изделия;

- обзор собранных данных постпроизводственного наблюдения;

- анализ и оценка данных отчета;

- рекомендации по действиям, которые следует предпринять;

- выводы по определению соотношения риск/польза.

Отчет должен содержать ответы на вопросы, установленные в плане постпроизводственного наблюдения, и в соответствии с использованными методами анализа данных.

В отчет об анализе данных следует включать доказательства того, что данные постпроизводственного наблюдения достигают цели, задокументированной в плане постпроизводственного наблюдения.

Уровень детализации информации, включенной в отчет, может зависеть от класса риска медицинского(их) изделия(ий) и от применимых регулирующих требований.

Основанную на событиях деятельность по постпроизводственному наблюдению, такую как получение претензий и информации о неблагоприятных событиях, следует оценивать и включать в отчетность в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и согласно установленным положениям в документированных процедурах (см. раздел 5).