ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

4.4 Методы сбора информации

После выбора источников информации следует установить методы сбора данных из этих источников. В некоторых случаях наименование источника уже включает метод сбора данных. Существует несколько традиционных методов сбора информации, которые можно разделить на активные и реактивные. К активным методам, например, можно отнести анкетирование или опросные листы в письменной или электронной форме, включая показатели по продукции и клинические результаты; интервьюирование пользователей; запрос отзывов; поиск в литературе; изучение информации об отзывах с рынка и иной информации, выпускаемой регулирующими органами.

Эти мероприятия считаются активными, поскольку они включают непосредственное обращение к заинтересованным сторонам для получения конкретной информации для последующего анализа и оценивания. К активным методам относятся также опросы экспертных групп пользователей, обеспечение прослеживаемости для имплантируемых медицинских изделий (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подпункт 7.5.9.2), сбор и обработка информации за пределами организации в соответствии с регулирующими требованиями.

К реактивным методам можно отнести, например, рассмотрение претензий (включая отчеты об инцидентах); рассмотрение наблюдений, проведенных работниками здравоохранения без соответствующего запроса, и наблюдений членами рабочей группы организации по продажам и маркетингу; рассмотрение отчетов о сервисном или техническом обслуживании.

Для выбора подходящих методов сбора данных организации следует рассмотреть вопросы, связанные с методами анализа (например, качественный, количественный, описательный); размером выборки в зависимости от применения медицинского изделия; конечными целями (например, причины: что происходит или где происходят те или иные явления).

Временной интервал, на протяжении которого выполняется сбор данных, устанавливается организацией и его следует согласовывать с целью, определенной в плане постпроизводственного наблюдения.

После документирования метода(ов) сбора данных следующим шагом является разработка формы ведения записей по результатам сбора данных (например, протокола), см. 4.6. В протоколе следует описывать все необходимые действия для обеспечения согласованности собранных данных. Следует рассмотреть преимущества и недостатки выбранного метода.

Важные аспекты, которые следует рассмотреть при разработке протокола:

- как выполняется и управляется сбор данных;

- как и кем выполняются записи данных;

- как выполняется мониторинг и возможная актуализация данных;

- как обеспечить достоверность и качество данных или

- кто несет ответственность за достоверность и качество данных.

Методы получения постпроизводственной информации могут быть частью установленных процедур системы менеджмента качества (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 8.2.1). Изготовителям следует установить универсальные процедуры сбора информации из таких источников, как потребители/пользователи, обслуживающий персонал, обучающий персонал, сообщения об инцидентах и обратная связь с потребителями/пользователями. В большинстве случаев достаточно ссылки на процедуры системы менеджмента качества, однако любые специальные требования к медицинскому изделию следует внести непосредственно в план менеджмента риска.

План менеджмента риска должен включать в себя принятые на основе анализа риска документированные решения по способу наблюдения, пригодному для сбора постпроизводственной информации об изделии, например, необходимо ли наблюдение на основе обратной связи (реактивное) или же активное наблюдение. План менеджмента риска должен также включать в себя подробное описание предусмотренных клинических исследований (см. ГОСТ ISO 14971-2011, раздел F.7).

Обратная связь должна предоставлять информацию о событиях, которые уже произошли (реактивный мониторинг), а также событиях, которые могут произойти (предупреждающий мониторинг).

Для организации важно также собирать информацию с рынка о поведении аналогичных изделий других предприятий, проводить анализ конкурентоспособности своих изделий, в том числе с точки зрения их безопасности.

При разработке методов получения или обнаружения постпроизводственной информации изготовители должны соблюдать осторожность, чтобы не получить ошибочный результат. Это означает, что персонал, получающий или запрашивающий обратную связь, должен быть нейтральным для достижения объективности обратной связи (отрицательной или положительной). Кроме того, обратная связь должна включать события, произошедшие (т.е. следует рассмотреть корректирующие действия), а также события, которые могли бы произойти (т.е. необходимо рассмотреть предупреждающие действия).

Методы передачи этой информации будут зависеть от источника информации. Некоторая информация будет извлекаться (по инициативе изготовителя), а какая-то информация будет продвигаться (по инициативе источника), но в любом случае организация должна обеспечить, чтобы результативные каналы связи планировались и были внедрены, чтобы получать информацию своевременно и точно.

Темпы, с которыми производитель извлекает информацию из различных источников, зависят от зрелости продукта, технологии, специфичности рынка, что должно быть отражено в документированных процедурах организации - изготовителя медицинских изделий.

Многие информационные каналы могут проходить через вспомогательные подразделения изготовителя, например:

- отдел обслуживания может принимать и обрабатывать претензии клиентов;

- отдел, ответственный за постпроизводственное наблюдение, может принимать и обрабатывать отчеты по обслуживанию и монтажу;

- проектная группа может рассмотреть новые изменения стандартов и т.д.