ГОСТ Р 59768-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 19 октября 2021 г. N 1158-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

 

ОЦЕНКА РИСКА НА ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СТАДИИ

ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

 

Medical devices. Risk management. Post-production risk

assessment of life cycle of products

 

ГОСТ Р 59768-2021

 

ОКС 11.040.01

 

Дата введения

1 октября 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины и определения
• 4 Общие требования
• 4.1 Задачи и этапы процесса
• 4.2 Документирование процесса
• 4.3 Источники постпроизводственной информации
• 4.4 Методы сбора информации
• 4.5 Анализ постпроизводственной информации и оценивание риска
• 4.6 Управление записями
• 5 Связь с регулирующими органами
• Библиография