ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Приложение ДА

(справочное)

СОПОСТАВЛЕНИЕ СТРУКТУРЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ

ПРИМЕНЕННОГО В НЕМ ДОКУМЕНТА

Основополагающие определения в области регулирования медицинских изделий, например "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель" и "уполномоченный представитель" являются исключительной компетенцией регуляторов. Поэтому документ IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" был использован для разработки настоящего стандарта только в той части, где устанавливаются подходы к категорированию риска программного обеспечения, которое является медицинским изделием.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в таблице ДА.1.

Таблица ДА.1

Структура настоящего стандарта	Структура документа IMDRF/SaMD WG/N12
Введение (1.0)	1.0 Введение
1 Область применения (2.0)	2.0 Область применения
2 Термины и определения (3.0, 4.0 и 6.0)	3.0 Определения
<*>	4.0 Предпосылки ПОкМИ и аспекты, влияющие на безопасность пациента
<*>	5.0 Важные факторы для разделения на категории ПОкМИ
<*>	6.0 Раскрытие определения ПОкМИ
3 Категории риска (5.0 и 7.0)	7.0 Принципы присвоения категории
<**>	8.0 Вопросы общего характера для ПОкМИ
<**>	9.0 Особенные вопросы в отношении ПОкМИ
Приложение А (справочное) Примеры программного обеспечения, рассматриваемого как медицинское изделие, демонстрирующие применение системы категорирования риска (10.0)	10.0 Приложения
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
Библиография
<> Данный раздел исключен, т.к. его положения размещены в других разделах настоящего стандарта. <*> Данный раздел исключен, т.к. его положения не относятся к категорированию риска. Примечание - После заголовков разделов настоящего стандарта приведены в скобках номера аналогичных им разделов примененного в нем документа.