ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

3 Категории риска

 

Категории риска ПОкМИ определяют как комбинацию предусмотренного назначения ПОкМИ и клинической ситуации или состояния. Устанавливают четыре категории (I, II, III, IV): категория IV имеет самый высокий уровень риска, категория I - самый низкий.

Когда изготовитель вносит изменения в ПОкМИ в течение его жизненного цикла, то может измениться и его заявление о предусмотренном назначении программного обеспечения. В этом случае установленная до внесения изменений категория риска этого ПОкМИ должна быть соответствующим образом подвергнута переоценке.

Категории риска ПОкМИ установлены в таблице 1. Примеры ПОкМИ по категориям риска приведены в приложении А.

 

Таблица 1

 

Категории риска ПОкМИ

 

Клиническая ситуация (состояние)	Предусмотренное назначение ПОкМИ
	Для лечения или диагностики	Для консультации по лечению и диагностике	Для предоставления медицинской информации
Критическая	IV	III	II
Тяжелая	III	II	I
Удовлетворительная	II	I	I