ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

2 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (см. также [1]):

2.1 программное обеспечение как медицинское изделие; ПОкМИ [Software as a Medical Device (SaMD)]: Программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной или более медицинскими целями.

Примечания

1 Определение медицинской цели содержится в терминах "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro", установленных в решениях ЕЭК и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий.

2 Программное обеспечение как медицинское изделие - медицинское изделие, включающее и медицинское изделие для диагностики in vitro.

3 Программное обеспечение как медицинское изделие способно работать на компьютерных платформах общего назначения (немедицинского).

4 "Не являющееся составной частью" означает отсутствие необходимости в программном обеспечении для достижения аппаратными средствами медицинского изделия его медицинского назначения.

5 Программное обеспечение не соответствует определению "программное обеспечение как медицинское изделие", если его предусмотренное назначение - приводить в действие аппаратные средства медицинского изделия.

6 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть использовано совместно (например, как модуль) с другой продукцией, включая медицинские изделия.

7 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть сопряжено с другими медицинскими изделиями или другим программным обеспечением как медицинское изделие, а также с программным обеспечением общего назначения.

8 Мобильные приложения, соответствующие настоящему определению, считаются программным обеспечением как медицинское изделие.

9 Программное обеспечение как медицинское изделие также может:

- способствовать обеспечению мер и рекомендаций для облегчения заболевания;

- предоставлять информацию для определения совместимости, обнаружения, диагностирования, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов.

 

2.2 ПОкМИ для лечения и диагностики: Программное обеспечение для автоматической постановки диагноза или планирования лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, будет использоваться для принятия незамедлительного или скорого по времени действия, как правило, без дополнительной проверки результатов диагностики со стороны врача.

 

2.3 ПОкМИ для консультации по лечению и диагностике: Программное обеспечение для полуавтоматической постановки диагноза или планирования лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, будет использована как помощь в лечении, помощь в диагностике, классификации или идентификации ранних признаков заболевания или состояния, будет использована для выбора направления последующей диагностики или последующих терапевтических вмешательств с участием врача.

2.4 ПОкМИ для предоставления медицинской информации: Программное обеспечение, представляющее клинически значимую информацию для врача или пациента, но не осуществляющее диагностику или планирование лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, не вызовет незамедлительного или скорого по времени действия врача.

 

2.5 критическая клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которые представляют непосредственную опасность для жизни, предполагают немедленное обширное терапевтическое или хирургическое вмешательство или имеют клиническую динамику, при которой время принятия решения становится решающим фактором для спасения жизни пациента.

Примечание - Данное определение включает критическое и крайне тяжелое состояния пациента. ПОкМИ для данных состояний предусматривает, как правило, профессиональное применение для популяции пациентов с высокой степенью клинического риска.

 

2.6 тяжелая клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которая связана с заболеванием, травмой или патологическим процессом, связанным с декомпенсацией функционирования важных для жизнедеятельности органов, но не представляет непосредственную опасность для жизни пациента, не предполагает немедленного обширного терапевтического или хирургического вмешательства и не имеет клиническую динамику, при которой время принятия решения становится решающим фактором для сохранения жизни пациента.

Примечание - Данное определение включает тяжелое и средней тяжести состояния пациента. ПОкМИ для данных состояний предусматривает, как правило, профессиональное применение. При самостоятельном применении ПОкМИ непрофессиональными пользователями или пациентами в тяжелом клиническом состоянии клиническая ситуация должна классифицироваться как критическая.

 

2.7 удовлетворительная клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которые не представляют непосредственной опасности для жизни и здоровья пациента, не предполагают непосредственных обширных терапевтических или хирургических вмешательств и имеют медленную клиническую динамику с предсказуемым развитием.

Примечание - Данное определение включает удовлетворительное состояние пациента или практически здоровое состояние пациента. Состояние характерно для начальных стадий заболеваний и легких травм. ПОкМИ для данных состояний предусматривает как профессиональное применение, так и самостоятельное применение непрофессиональными пользователями или пациентами.