ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение (см. [1]), и не распространяется на другие типы программного обеспечения.

Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологии, сервер).

Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия.

Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия.

Система категоризации, устанавливаемая настоящим стандартом, не является регуляторной классификаций и не подразумевает использование только этих норм классификации. Тем не менее, положения настоящего стандарта способствуют созданию общей терминологии и подхода к категорированию риска. Устанавливаемая настоящим стандартом система категоризации риска не имеет целью замену или противопоставление содержанию и/или развитию технических или технологических стандартов, связанных с деятельностью по менеджменту риска в отношении программного обеспечения.