ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Введение

 

Программные средства становятся все более важными и играют решающую роль в здравоохранении для многих клинических и административных целей.

Программные средства, используемые в системе здравоохранения, функционируют в условиях сложного социально-технического окружения, включающего программное, аппаратное обеспечение, сети и людей, и часто становятся частью более крупных систем, которые должны работать взаимосвязанно. Эти программные средства часто зависят от другого коммерческого, имеющегося готового программного обеспечения и от других систем и баз данных как источников исходных данных.

Тип программных средств, используемых в здравоохранении, отвечает определению медицинского изделия, органы надзора и контроля контролируют такие программные средства во всем мире соответствующим образом.

Существующие нормативы для программного обеспечения медицинских изделий в большей степени обращены к программным средствам, встроенным в аппаратное обеспечение медицинского устройства и затрагивают, в основном, вред для здоровья, передачу энергии и/или веществ в организм человека или из него, степень вмешательства в организм, близость чувствительных органов, время использования, заболевания, процессы и риски для общественного здоровья, компетентность пользователя, воздействие на население в связи с инфекционными заболеваниями и т.п.

Программные средства медицинских изделий часто способны соответствовать их предполагаемому медицинскому назначению вне зависимости от аппаратного обеспечения медицинского устройства. Это все чаще происходит на аппаратном обеспечении общего назначения и поставляется в различные лечебные учреждения со множеством технологических платформ (например, персональные компьютеры, смартфоны, в облачной технологии) легкого доступа. При этом все более повышается взаимодействие с другими системами и базами данных (например, через сети связи и Интернет).

Сложность программного обеспечения медицинских изделий и нарастающая взаимосвязь систем предоставляет новые возможности, которые, как правило, отсутствуют в аппаратном обеспечении медицинских изделий.

Этим создаются новые и уникальные задачи, например:

- программное обеспечение медицинского изделия может работать иначе при использовании различных аппаратных платформ;

- изготовитель часто дает доступ для пользователя программного обеспечения медицинского изделия к обновленной версии программы с целью ее установки;

- в связи со своей нефизической природой (ключевое отличие) программное обеспечение медицинского изделия может быть воспроизведено множеством копий и получить широкое распространение, часто без контроля со стороны производителя.

Более того, существуют аспекты жизненного цикла программного обеспечения медицинского изделия, которые создают дополнительные задачи:

- быстрое развитие;

- частые изменения;

- предоставление обновления посредством массового и быстрого распространения.

Настоящий стандарт распространяется на специфический тип программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Такое программное обеспечение в рамках терминологии IMDRF называется "Программное Обеспечение как медицинское изделие" [Software as a Medical Device (SaMD)], его определение приведено в документе IMDRF/SaMD WG/N10.

Основная цель настоящего стандарта - раскрыть базовый подход, согласованную терминологию, общие и особые вопросы для изготовителей, регуляторов и пользователей для направления усилий на решение исключительных задач, связанных с использованием программного обеспечения как медицинского изделия посредством:

- установления общей терминологии и подхода для категоризации риска программного обеспечения как медицинского изделия;

- определения конкретной информации для описания программного обеспечения как медицинского изделия в контексте значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах, состоянии или ситуации с оказанием медицинских услуг, функциональности;

- предоставления критериев для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия на основе комбинирования значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах и ситуации с оказанием медицинских услуг или состояния, связанного с программным обеспечением как медицинским изделием.

Разработанный в настоящем стандарте подход предназначен только для создания общего понимания программного обеспечения как медицинского изделия. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет существующие регуляторные классификационные системы или требования. Необходима дальнейшая доработка данного вопроса до использования этого базового подхода для возможных целей регулирования.