ГОСТ Р 59766-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 19 октября 2021 г. N 1156-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

 

ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ К КАТЕГОРИРОВАНИЮ РИСКА

 

Software as a medical device. Possible framework for risk

categorization and corresponding considerations

 

ГОСТ Р 59766-2021

 

ОКС 11.040.01

 

Дата введения

1 октября 2022 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Термины и определения
• 3 Категории риска
• Приложение А. Примеры программного обеспечения, рассматриваемого как медицинское изделие, демонстрирующие применение системы категорирования риска
• Приложение ДА. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
• Библиография