ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

8.9 Корректирующие действия (вариант A)

8.9.1 Общие положения

RMP должен установить политику(и) и процедуру(ы) и назначить соответствующих должностных лиц, ответственных за применение корректирующих действий при обнаружении несоответствующих СО, несоответствующих работ по производству СО или отклонений от политики и процедур в системе менеджмента.

Примечание - Проблема с системой менеджмента или с техническими операциями может быть обнаружена через разные виды деятельности в системе менеджмента, такие как управление несоответствующими СО, внутренний и внешний аудиты, анализ со стороны руководства, обратная связь с клиентами или наблюдения персонала.

 

8.9.2 Анализ причин

Процедура корректирующих действий должна начинаться с исследования с целью установления основных причин возникновения проблемы. Такое исследование должно проводиться как для собственного производства, так и, при необходимости, для любых работ, выполняемых субподрядными организациями.

Примечание - Часто основная причина неочевидна, и требуется тщательный анализ всех возможных причин возникновения проблемы. Возможные причины несоответствий могут исходить из природы СО и его особенностей, общих процедур и процедур, используемых при характеризации, квалификации и обучении персонала, материалов и оборудования (и/или его калибровки), используемых в процессе производства.

 

8.9.3 Выбор и выполнение корректирующих действий

8.9.3.1 При необходимости проведения корректирующих действий RMP должны быть определены эти действия. Он должен выбрать и выполнить такие действия, которые, вероятнее всего, должны ликвидировать проблему и предотвратить ее повторение.

8.9.3.2 Любое корректирующее действие, предпринятое для устранения причин несоответствий или других отклонений, должно быть адекватно величине проблемы и должно учитывать степень связанного с ней риска.

8.9.3.3 RMP должен документировать и включать все необходимые изменения в свои рабочие процедуры по результатам исследований корректирующего действия.

8.9.4 Мониторинг корректирующих действий

После выполнения корректирующих действий RMP должен проводить мониторинг их результатов для того, чтобы удостовериться, что принятые меры были результативными в ликвидации основных причин выявленных проблем.

8.9.5 Дополнительные аудиты

В тех случаях, когда выявление несоответствий или отклонений вызывает сомнения в соответствии RMP его собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, RMP должен обеспечить проведение дополнительного аудита соответствующих областей деятельности в соответствии с 7.1.7 в возможно короткий срок.