ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.14 Документация и этикетки на СО

7.14.1 RMP должен выпускать и обеспечивать наличие сертификата СО для ССО и информационного листа на продукт для других СО.

7.14.2 Содержание сертификатов СО и информационных листов на продукт должно включать следующее:

a) наименование документа;

b) индивидуальный идентификатор СО;

c) наименование СО;

d) наименование и контактные реквизиты RMP;

e) назначение СО;

f) размер наименьшей представительной пробы (в необходимых случаях);

g) срок годности СО;

h) информацию об условиях хранения СО;

i) инструкции по обращению и применению, достаточные для обеспечения целостности материала;

j) номер страницы и общее число страниц;

k) версию документа;

l) информацию о коммутативности материала (в необходимых случаях).

7.14.3 Кроме минимальных требований, перечисленных в 7.14.2, сертификаты СО должны содержать следующую дополнительную информацию:

a) описание ССО;

b) исследуемое свойство, значение свойства и его неопределенность;

c) методику измерений для операционно определяемых измеряемых величин;

d) метрологическую прослеживаемость сертифицированных значений;

e) фамилия и имя должностного лица RMP, утвердившего документ.

Примечания

1 Дальнейшая информация о содержании сертификатов и сопроводительной документации приведена в Руководстве ИСО 31;

2 Могут существовать и рассматриваться специфические требования к сертификатам СО и информационным листам на продукт (например, ИСО 15194 "Изделия медицинские для диагностики in vitro").

 

7.14.4 Этикетка СО должна быть надежно прикреплена к упаковке отдельного экземпляра СО и должна оставаться разборчивой и неповрежденной при установленных условиях хранения и обращения с СО в течение его срока службы, т.е. периода времени, в течение которого этот СО может быть получен от RMP, с учетом расширения срока действия сертификата. Этикетка должна обеспечивать идентификацию RMP, материала СО, его партию и любую другую информацию, позволяющую однозначно идентифицировать этот материал и найти его по ссылке на информационный лист на продукт или сертификат СО (например, индивидуальный номер образца), в необходимых случаях.

7.14.5 В тех случаях, когда размер экземпляра СО ограничивает объем информации, которая может содержаться на этикетке, эта информация может быть включена в какой-либо другой источник (например, в документ на СО). Должен быть указан индивидуальный идентификатор СО [см. 7.14.2, пункт b) нумерованного списка].

Примечание - Дальнейшие руководства, касающиеся содержания сертификатов СО, этикеток и сопроводительной документации, можно найти в Руководстве ИСО 31.