ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.11 Оценка и мониторинг стабильности

7.11.1 RMP должен:

a) оценивать, при необходимости экспериментальным путем, стабильность всех присущих свойств СО в предложенных условиях хранения и выбирать условия предварительной обработки, упаковки, хранения в соответствии с результатами этого оценивания;

b) оценивать, при необходимости экспериментальным путем, стабильность всех присущих свойств СО в предложенных условиях транспортирования и выбирать условия транспортирования для поддержания стабильности во время транспортирования;

c) давать необходимые рекомендации по хранению и применению материала для поддержания его стабильности в помещении потребителя;

d) выбрать схему мониторинга стабильности материалов при долговременном хранении, позволяющую быстро обнаружить их изменения с учетом возможной скорости таких изменений;

e) в тех случаях, когда стабильность сертифицированного значения невозможно гарантировать, сделать необходимую поправку в установленную неопределенность на возможное изменение значения перед применением или там, где изменение с течением времени может быть предсказано, указать способ корректировки сертифицированного значения или его неопределенности на ожидаемое изменение с течением времени;

f) в тех случаях, когда повторный отбор пробы из экземпляра СО или повторное использование всего СО разрешено инструкциями по применению, оценить возможные влияния повторного отбора пробы на стабильность материала и выполнить соответствующие действия.

Примечания

1 В тех случаях, где разрешен повторный отбор пробы [см. пункт f) маркированного списка выше], соответствующими действиями могут быть, например, предоставление подробных инструкций по обращению и применению после вскрытия экземпляра СО.

2 В Руководстве ИСО 35 даны подробные руководства по процедурам, указанным в пунктах a) - f) нумерованного списка выше.

3 Результаты оценивания стабильности могут внести вклад в результаты оценивания неопределенности (см. 7.13.6).

 

7.11.2 RMP должен провести экспериментальное оценивание стабильности перед выпуском СО в том случае, если он не имеет доказательств стабильности или предыдущего опыта в оценивании стабильности от аналогичных материалов, хранимых в течение продолжительного периода времени в тех же условиях хранения, что и запланировано.

Примечание - "Аналогичные" материалы - это материалы, охарактеризованные на одни и те же свойства, имеющие один и тот же состав матрицы, условия обработки и аналогичную или менее эффективную упаковку и т.д.

 

7.11.3 В тех случаях, когда СО производится несколькими партиями, которые при этом по отдельности не исследуются на стабильность, для обеспечения уверенности в стабильности всех партий RMP должен экспериментально проверить стабильность достаточного числа разных партий.

Примечания

1 Проверкой может быть упрощенное испытание в целях подтверждения того, что разные партии проявляют себя одинаково, или, для повторяющихся партий, не изменяются в течение срока годности, в то время как экспериментальное оценивание стабильности обычно включает расширенное исследование, направленное на определение скорости изменения.

2 Дальнейшие руководства по производству повторных партий даны в Руководстве ИСО 35.