ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.10 Оценка однородности

7.10.1 RMP должен проводить оценивание однородности кандидатного СО в его конечной упаковке с целью обеспечения его пригодности к использованию по назначению.

Примечания

1 Оценивание однородности может включать использование предыдущих подтверждающих данных (включая предыдущее экспериментальное подтверждение), проведение экспериментального исследования однородности кандидатного СО или и то и другое. В большинстве случаев необходимо экспериментальное исследование. Руководство по необходимости экспериментального исследования однородности представлено в Руководстве ИСО 35.

2 В большинстве случаев экспериментальные испытания однородности требуют измерений представительного числа произвольно выбранных экземпляров СО. Экземпляры СО могут быть выбраны, например, путем случайной выборки, стратифицированной случайной выборки или систематической выборки из случайной начальной точки.

 

7.10.2 При производстве повторных партий должна быть продемонстрирована эквивалентность партий или отдельно оценена однородность для каждой партии.

7.10.3 Валидированные методики измерений должны быть выбраны таким образом, чтобы прецизионность и избирательность отвечали поставленной цели.

7.10.4 При необходимости экспериментального определения однородности RMP должен определить однородность для каждого исследуемого свойства, если невозможно продемонстрировать при помощи научных обоснований или предшествующего опыта, что определенные группы свойств достаточно тесно связаны, таким образом, измерение одного свойства из такой группы является доказательством однородности других свойств из той же группы.

Примечание - Руководства по испытанию однородности и установлению минимальной представительной пробы приведены в Руководстве ИСО 35.

 

7.10.5 Для сертифицированных значений однородность должна быть выражена в количественной форме как вклад в неопределенность сертифицированного значения или должен быть показан ее незначительный вклад в неопределенность сертифицированного значения.