ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.8 Целостность данных и их оценивание

7.8.1 RMP должен обеспечить необходимые проверки расчетов и передачи данных.

7.8.2 RMP должен обеспечить:

a) валидацию и адекватность компьютерного программного обеспечения для внутреннего пользования и готового программного обеспечения, разработанного для конкретной цели.

Примечание - Примером валидации программного обеспечения могут быть компьютеризированные табличные вычисления, которые проверяются ручным счетом или с использованием данных испытаний с известными результатами;

 

b) установление и выполнение процедур для защиты целостности данных; такие процедуры должны включать в том числе ввод и сбор, хранение данных, передачу и обработку данных;

c) содержание оборудования, обеспечивающее его надлежащее функционирование, и создание условий окружающей среды, необходимых для поддержания целостности данных;

d) установление и выполнение соответствующих процедур, обеспечивающих защиту данных, включая предотвращение несанкционированного доступа и изменения записей, включая компьютерные записи.

7.8.3 Статистические методы, применяемые при мониторинге, испытании, калибровке или приписывании значений СО должны быть пригодны для применения.

Примечания

1 Валидация статистических методов может включать доказательство продуманной теоретической основы (обычно путем ссылок на соответствующую литературу), известное функционирование при ожидаемых условиях использования и предположения или условия, которые могут продемонстрировать достаточную применимость к данным для текущей задачи.

2 Дополнительная информация об управлении данными приведена в ИСО/МЭК 17025.