ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.5 Обработка материала

7.5.1 RMP должен установить процедуры, обеспечивающие обработку материала в соответствии с его назначением. Процедуры обработки материала должны, как минимум, включать следующее:

a) качественный анализ для подтверждения типа и/или подлинности материала;

b) синтез, очищение (например, дистилляцию, экстракцию), инкубацию и преобразование в окончательную форму (например, механическую обработку, измельчение, смешивание, просеивание и рифление, экструзию, плавление);

c) гомогенизацию;

d) надлежащее обращение (например, защиту от загрязнений и применение инертного оборудования) (см. 7.4);

e) измерения для контроля обработки материала (например, распределения частиц по размерам, содержания влаги);

f) предварительную обработку, очистку или стерилизацию оборудования, используемого для обработки и упаковки образца;

g) стабилизацию материала (например, сушку, облучение, стерилизацию);

h) фасовку (например, розлив по бутылкам, ампулам) материала;

i) меры безопасности.

7.5.2 Оборудование, используемое при обработке материала, должно эксплуатироваться в соответствии с документированными процедурами.

Примечание - Инструкции производителя - одна из форм документированной процедуры.