ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

7.2 Планирование производства

7.2.1 RMP должен идентифицировать и планировать те процессы, которые непосредственно влияют на качество производства СО, и план производства должен быть оформлен документально.

Примечание - Можно установить механизм (например, руководящую/техническую консультативную группу) по разработке рекомендаций по планированию части или всех производственных процессов, например, приписывание исследуемых значений свойств.

 

7.2.2 Необходимо установить технический вклад привлеченных субподрядных организаций, документировать и регулярно проводить пересмотр необходимой информации.

7.2.3 При планировании производственных процессов RMP должен рассмотреть следующие моменты:

a) выбор материала (включая, при необходимости, отбор проб);

b) подтверждение подлинности материала;

c) поддержание подходящей окружающей среды для всех стадий производства (см. 6.4);

d) обработку материала (см. 7.5);

e) выбор методик измерений (см. 7.6);

f) валидацию методик измерений (см. 7.6);

g) верификацию и калибровку измерительного оборудования (см. 7.7);

h) определение критериев допустимости для однородности и ее оценивание, включая отбор проб (см. 7.10);

i) определение критериев допустимости для стабильности, ее оценивание и мониторинг, включая отбор проб (см. 7.11);

j) планирование и организацию надлежащей характеризации, включая отбор проб (см. 7.12);

k) оценивание коммутативности (когда это целесообразно).

Примечание - Руководство по необходимости оценивания коммутативности дано в документе REMCO;

 

l) приписывание значений свойств (см. 7.13);

m) установление бюджетов неопределенности и оценивание неопределенности сертифицированного(ых) значения(й) (см. 7.13);

n) определение критериев допустимости для уровней измеряемых величин и их неопределенностей;

o) установление метрологической прослеживаемости результата(ов) измерений и сертифицированного(ых) значения(й) (см. 7.9);

p) выпуск документации на СО (см. 7.14);

q) обеспечение адекватных средств и условий хранения (см. 7.4);

r) обеспечение подходящих маркировки и упаковки СО (см. 7.14);

s) обеспечение подходящих средств транспортирования (см. 7.15);

t) обеспечение мониторинга стабильности после производства, при необходимости (см. 7.11);

u) обеспечение адекватного послепродажного обслуживания потребителей стандартных образцов (см. 7.15).

7.2.4 В случае повторного производства партий СО с эквивалентными свойствами, с использованием аналогичных исходных материалов и с применением тех же процедур, проверка должна гарантировать применимость информации, полученной после выпуска предыдущих партий, для новой партии (см. 7.2.3).

Примечания

1 Повторными могут быть партии одного и того же материала, произведенные в одно время, или последовательные партии материала, произведенные в разное время.

2 Дальнейшая информация о производстве повторных партий приведена в Руководстве ИСО 35.

3 В случае производства повторных партий, ряд испытаний может не проводиться или они могут быть упрощены для некоторых партий (см. 7.10.2 и 7.11.3).