ГОСТ Р 52745-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Комплексная система контроля качества. Оценка соответствия материалов, полуфабрикатов и иной продукции, используемых при изготовлении изделий авиационной и иной техники гражданского, оборонного и двойного применения, на предприятиях-поставщиках. Общие требования
6 Контроль и оценка технологических процессов изготовления продукции
6.1 Общие положения
Контроль и оценка технологических процессов изготовления продукции входит в состав работ, выполняемых в рамках комплексной системы контроля качества продукции.
Целью контроля и оценки технологических процессов изготовления подконтрольной ТП продукции на предприятиях-поставщиках является подтверждение наличия необходимых условий на предприятиях-поставщиках для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям, установленным в НД и ТД, а также требованиям предприятия-потребителя.
6.1.1 Контроль и оценка ТП технологических процессов изготовления продукции осуществляется:
- по совместной с предприятием-поставщиком программе (плану, графику), разрабатываемой на текущий год и утвержденной;
- собственному плану ТП, согласованному с предприятием-поставщиком.
Объем и периодичность проведения совместного контроля и оценки технологических процессов изготовления продукции устанавливается предприятием-поставщиком по согласованию с ТП.
6.1.2 Контроль и оценка технологических процессов изготовления продукции ТП осуществляются на соответствие требованиям технологической документации на производство конкретного вида продукции.
6.1.3 В случае, если производство конкретного вида продукции сертифицировано, ТП учитывает материалы заключений по результатам проверок (аудитов) производства конкретного вида продукции уполномоченными органами по сертификации, в том числе в части технологической документации.
6.1.4 При осуществлении функций контроля и оценки технологических процессов изготовления продукции ТП руководствуется принципами и методами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9004, ГОСТ Р 58876, ГОСТ Р ИСО 19011 и ГОСТ Р 58338.
6.1.5 При производстве продукции по кооперации контроль и оценку технологических процессов ее изготовления, при наличии ТП на предприятиях-поставщиках, задействованных в кооперации, проводят на каждом предприятии, участвующем в производстве продукции.
6.2 Порядок проведения работ по контролю и оценке технологических процессов изготовления продукции ТП
6.2.1 При осуществлении контроля и оценки технологических процессов изготовления продукции для выполнения требований, предъявляемых к выпускаемой продукции:
6.2.1.1 Предприятие-поставщик:
- определяет и приобретает необходимые средства контроля, испытательное и технологическое оборудование, технологическую оснастку, производственные ресурсы;
- обеспечивает взаимосвязь процессов производства, обслуживания, контроля, а также методов испытаний продукции и применяемых НД и ТД;
- обеспечивает пересмотр и утверждение системы менеджмента качества, средств контроля и испытаний, внедрение нового оборудования;
- обеспечивает контроль технологических процессов на всех стадиях выпуска продукции, если подтверждение соответствия не может быть выполнено на более поздней стадии;
- организовывает обсуждение результатов работы по проверке технологических процессов совместно с ТП и специалистами;
- проводит анализ причин несоответствий (замечаний), выявленных во время проверок технологических процессов;
- разрабатывает и обеспечивает выполнение согласованных с ТП корректирующих мероприятий;
- проводит выбор субподрядчиков, способных обеспечивать требования к качеству продукции. При заключении договора предприятием-поставщиком с субподрядчиками в договоре предусматривается возможность проведения проверки ТП субподрядчика на задействованных технологических операциях;
- обеспечивает для ТП необходимые условия и доступность получения НД и ТД, необходимых сведений, документов, являющихся собственностью предприятия-поставщика, на участках, где проводятся работы, от которых зависит результативное функционирование системы менеджмента качества;
- организует работы по изъятию утративших силу документов или исключению их непреднамеренного использования;
- информирует соответствующий персонал предприятия о целях и задачах работ по проверке состояния технологического процесса изготовления конкретной продукции со стороны ТП, разрабатывает программы качества (планы мероприятий по повышению качества продукции) на все выявленные несоответствия после проведения контроля и оценки технологических процессов изготовления продукции;
- назначает представителей для связи с ТП, закрепленной за предприятием-поставщиком.
6.2.1.2 ТП:
- заблаговременно уведомляет руководство предприятия-поставщика о проведении контроля и оценки технологических процессов изготовления продукции в случае проведения проверки по собственным планам;
- организует и распределяет обязанности среди работников ТП и привлекаемых, при необходимости, специалистов предприятия-разработчика, предприятия-потребителя, по согласованию с такими предприятиями;
- проводит контроль и оценку технологических процессов изготовления продукции;
- проверяет наличие и полноту актуализированной документации предприятия-поставщика на технологические процессы, включая методы контроля и метрологическое обеспечение;
- проверяет соответствие требованиям НД состояния и технологической точности технологического оборудования, инструмента и оснастки, используемых средств измерения и контроля, испытательного оборудования;
- проверяет соответствие параметров технологических процессов требованиям НД и ТД;
- проверяет прослеживаемость изготовления единиц или партий подконтрольной изготовляемой продукции, наличие и выполнение процедур регистрации данных в сопроводительной документации;
- проверяет выполнение требований к проведению процессов, результаты которых нельзя в полной мере проверить последующим контролем, испытанием продукции, или когда дефекты могут быть выявлены только в ходе использования продукции (специальных процессов);
- проверяет соответствие стабильности качества выпускаемой продукции требованиям НД и ТД, а также требованиям предприятия-потребителя;
- доводит результаты работы по проверке технологических процессов изготовления продукции до сведения руководства предприятия-поставщика и предприятия-потребителя при получении соответствующего запроса;
- при отсутствии замечаний составляет и подписывает документ о соответствии состояния технологических процессов изготовления продукции установленным требованиям НД и ТД, а также требованиям предприятия-потребителя (если такая процедура предусмотрена стандартами предприятия-поставщика);
- проводит проверку распределения и документирования ответственности персонала подразделений (цеха) за процесс анализа первопричин несоответствий производственного процесса требованиям НД и ТД, а также требованиям предприятия-заказчика;
- проводит проверку распределения и документирования ответственности персонала подразделений (цеха) за внедрение корректирующих мероприятий в производственный процесс в случае ответственности производственного персонала.
6.2.2 Контроль и оценка ТП технологических процессов изготовления продукции включает следующее:
- рассмотрение НД и ТД на продукцию, методы контроля, испытаний, измерений. В ходе рассмотрения устанавливается их наличие и выполнение, соответствие требованиям, предъявляемым к НД и ТД, а также определяется актуальность и степень выполнения;
- проверку распределения и документирования ответственности персонала подразделений (цеха) за выполнение технологических процессов;
- проверку фактического исполнения и параметры технологического процесса изготовления продукции;
- проверку документов, отражающих квалификацию производственного персонала;
- проверку средств измерений и испытательного оборудования, используемых для оценки соответствия, проведения испытаний продукции и при выполнении операций технологического процесса изготовления продукции;
- рассмотрение методик контроля и проведение испытаний продукции;
- проверку соисполнителей, оказывающих на договорной основе услуги по выполнению технологической операции, являющейся неотъемлемой частью производственного цикла изготовления продукции;
- контроль условий хранения годной и несоответствующей продукции;
- рассмотрение статистических данных контроля качества продукции, подконтрольной ТП, включая анализ внутреннего брака, и претензий или рекламаций от предприятий-потребителей и предприятий-посредников;
- рассмотрение организации работ и состояния производственной среды (оценка освещения в производственном помещении, состояния стен, полов и кровли, экологических факторов, проверка использования по назначению тары (ее чистота и идентификация) и промежуточных складов, отсутствие материалов, не используемых в технологических процессах), при наличии требований, установленных в НД.
6.2.3 При проверке организации работ по проведению верификации исходных материалов и ингредиентов выполняют оценку:
- состояния средств контроля, испытаний, измерений, применяемых при верификации;
- документирования результатов контроля и состояния документации;
- соответствия верификации требованиям НД.
6.2.4 При проверке ТП работ по организации хранения исходных ингредиентов и материалов выполняют оценку:
- состояния условий хранения и использования склада по назначению;
- состояния идентификации исходных ингредиентов и материалов;
- соответствия условий хранения исходных ингредиентов и материалов требованиям НД.
6.2.5 При проверке в подразделениях (производственных помещениях) состояния технологического и испытательного оборудования, средств измерения и контроля, инструмента, оснастки проводят:
- оценку физического состояния оборудования и средств измерений, при наличии критериев, установленных в НД;
- проверку наличия идентификационных записей с необходимой информацией (наименование, регистрационный или инвентарный номер, сроки очередной поверки, аттестации, проверки);
- оценку документирования и фактического исполнения процедур по ремонту, модернизации, поверке и калибровке средств измерений и контроля, аттестации испытательного оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568, оформления результатов поверки, калибровки и аттестации в соответствии с требованиями НД системы обеспечения единства измерений, а также проверку технологического оборудования, инструмента, оснастки;
- оценку возможности обеспечения требуемых НД параметров технологических процессов, контроля и испытаний.
6.2.6 При проверке ТП фактического исполнения технологических процессов, осуществляемой в ходе изготовления и контроля продукции, проводят:
- оценку практического выполнения процедур и конкретных технологических операций;
- опрос персонала на предмет знания технологических процессов и методов контроля качества продукции;
- проверку наличия на рабочих местах НД (или выписок из нее) на технологические процессы и контроль качества продукции;
- оценку состояния выполнения специальных процессов;
- оценку соответствия контролируемых параметров технологических процессов и контроля продукции требованиям НД и ТД;
- проверку прослеживаемости изготовления продукции по всему технологическому циклу, регистрации операций и внесения необходимых данных в сопроводительную документацию (карты плавок, регистрационные паспорта и т.п.);
- проверку выполнения процедур проведения погрузочно-разгрузочных работ, транспортирования и хранения продукции, обеспечивающих сохранение ее качества на производственных стадиях;
- проверку наличия у персонала, выполняющего специальные технологические процессы, соответствующих удостоверений (сертификатов), подтверждающих квалификацию.
Аттестации на соответствие установленным требованиям подлежат:
- персонал;
- рабочие места;
- комплект документов технологического процесса.
Результаты аттестации должны быть задокументированы.
6.2.7 Выявленные ТП в ходе оценки состояния технологических процессов несоответствия следует фиксировать в документе (акте) об оценке состояния технологических процессов. Незначительные несоответствия могут быть устранены во время проверки, что отражается в документе (акте) об оценке состояния технологических процессов.
6.2.8 Один экземпляр документа (акта) вместе с материалами по проверкам направляется руководству предприятия-поставщика. Планы мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в процессе проведения как комиссионной проверки предприятия-поставщика, так и проверки со стороны ТП, разрабатываются предприятием-поставщиком и согласовываются с ТП.
6.2.9 В случае выявления значительных нарушений в технологических процессах изготовления продукции, которые могут серьезно повлиять на снижение качества подконтрольной ТП продукции, в согласованные сроки после проведения необходимых корректирующих действий проводят повторную проверку, по результатам которой также составляется документ (акт), в котором оценивается результативность выполнения корректирующих мероприятий. Экземпляр документа (акта) о повторной проверке направляется руководству предприятия-поставщика.
6.2.10 При невозможности устранения в согласованные сроки предприятием-поставщиком выявленных несоответствий в технологических процессах изготовления продукции, подконтрольной ТП, ТП обязана принять соответствующие меры, вплоть до приостановки приемки продукции, с информированием об этом руководства предприятия-поставщика, а также предприятия-потребителя продукции, в производстве которой выявлены несоответствия.
6.2.11 При проверке ТП лабораторий, участвующих в проведении соответствующих исследований и испытаний продукции, подконтрольной ТП, особое внимание обращается:
- на наличие соответствующего персонала, имеющего полномочия, ресурсы и квалификацию, необходимые для выполнения своих обязанностей;
- наличие аттестации или аккредитации лаборатории на возможность проведения на соответствующем испытательном оборудовании видов испытаний, позволяющих достоверно оценить соответствие испытуемых образцов требованиям НД. Испытательная лаборатория должна использовать методы испытаний, соответствующие ее области аттестации или аккредитации. Они должны включать отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение, подготовку к испытаниям, проведение испытаний, а также статистические методы анализа результатов испытаний;
- наличие в лаборатории документированных процедур управления качеством проведения испытаний, системы контроля за условиями проведения испытаний и измерений, обеспечения контроля достоверности выполненных испытаний и там, где это рационально, применения статистических методов для анализа результатов. Результаты испытаний следует регистрировать и оформлять соответствующими протоколами, содержащими всю информацию, требуемую для испытуемого метода. Для этих целей в лаборатории должны быть разработаны соответствующие формы рабочих журналов, протоколов, заключений, отчетов о результатах испытаний, установлены порядок их заполнения, а также процедура проверки результатов испытаний;
- в случае отсутствия у предприятия-поставщика собственной лаборатории (испытательного центра) ТП контролирует наличие действующего договора на услуги сторонней лаборатории (испытательного центра), одобренной предприятием-потребителем, наличие аккредитации (лицензии) лаборатории, а также осуществляет проверку самой лаборатории.
6.2.12 Оценку ТП стабильности соответствия качества подконтрольной ТП готовой продукции требованиям НД и ТД проводят путем:
- выборочного контроля готовой продукции;
- анализа внутреннего брака;
- анализа претензий и/или рекламаций от предприятий-потребителей и предприятий-посредников;
- применения статистических методов для анализа результатов в случаях рациональности их применения.
6.3 Ответственность предприятия-поставщика
Предприятие-поставщик, для выполнения установленных требований к выпускаемой продукции и функционирования системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 58876 и ГОСТ Р 58338 несет ответственность за поставку качественной продукции в соответствии с требованиями на нее НД и ТД и требованиями предприятия-потребителя и обеспечивает:
- разработку и реализацию программы качества (планы мероприятий по повышению качества продукции);
- наличие и/или приобретение необходимого контрольного, испытательного и технологического оборудования, технологической оснастки, производственных ресурсов, а также своевременное их техническое обслуживание, поверку, наличие производственных навыков и квалификации персонала, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;
- взаимосвязь процессов производства, обслуживания, контроля, а также методов испытаний и применяемой НД и ТД;
- проведение аттестации технологических процессов в соответствии с методическими указаниями;
- внедрение и поддерживание в актуальном состоянии системы менеджмента качества, методик контроля и испытаний, применения нового оборудования;
- установление необходимых точек контроля внутри технологического процесса на ранних стадиях выпуска продукции, если адекватное подтверждение соответствия не может быть выполнено на более поздней стадии;
- проведение выбора подрядчиков (или субподрядчиков), способных выполнить требования к качеству материалов, ингредиентов, исходных материалов и ингредиентов (в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 58876 и ГОСТ Р 58338, а также требованиями предприятия-потребителя), используемых для дальнейшего изготовления продукции;
- проведение выбора подрядчиков (или субподрядчиков), способных выполнить требования к качеству оказываемых услуг (испытаний, технологических операций), используемых при изготовлении продукции;
- доступность актуальной НД и ТД на всех участках технологических процессов изготовления продукции;
- проведение мероприятий по актуализации НД и ТД и изъятию утративших силу документов и/или по предотвращению их непреднамеренного использования;
- реализацию планов по совершенствованию технологических процессов, оборудования, инструментов и доведение хода их выполнения до сведения ТП по запросу.
Подписаться на обновления