ГОСТ Р 59449-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

8 Требования к упаковке и маркировке

 

В соответствии с [1] упаковка медицинского изделия должна содержать информацию на русском языке.

Условия хранения/транспортирования однокомпонентных уроприемников, мочеприемников и пластин 2-компонентных уроприемников, мочеприемников, самоклеящихся уропрезервативов и с пластырем, средств для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро- и эпицистостомах, уростомных мешков двухкомпонентных уроприемников, мочеприемников, лубрицированных катетеров, уретральных катетеров должны быть указаны на упаковке или в эксплуатационной документации. Данная информация может быть указана в виде соответствующих символов.

Условия хранения/транспортирования стерильных изделий также предусматривают, что стерильность изделия может быть гарантирована при отсутствии признаков повреждения и следов вскрытия индивидуальной упаковки. Продукция предназначена только для одноразового применения. Повторной стерилизации не подлежит. Данная информация может быть указана в виде соответствующих символов.

В маркировке и на упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора товаров [2].

Информация в обязательном порядке должна содержать:

- наименование товара;

- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (производителя, продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (производителем, продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;

- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- сведения об основных потребительских свойствах товара;

- правила и условия эффективного и безопасного использования медицинского изделия, которые могут быть указаны в эксплуатационной или другой документации, прилагаемой к изделию;

- срок годности, а также сведения о возможных последствиях его применения по истечении указанного срока;

- сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также (с учетом особенностей конкретного вида изделия) сведения о его назначении, способе и условиях применения, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Данная информация может быть указана в эксплуатационной или другой документации, прилагаемой к изделию;

- не допускается применение изделий, если нарушена упаковка. Данная информация может быть указана в виде соответствующих символов;

- сведения об утилизации изделий могут быть указаны в инструкциях по применению изделий, эксплуатационной или другой документации, прилагаемой к изделию.