ГОСТ Р 59449-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

6.4 Характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи согласно классификации ГОСТ Р 58235

6.4.1 Лубрицированные катетеры для самокатетеризации 09.24.06 по ГОСТ Р 58235

Стерильные одноходовые безбаллонные урологические катетеры, покрытые снаружи гидрофильным лубрикантом, с гладким атравматичным наконечником, например прямым типа Нелатон, изогнутым типа Тиманн или другого типа, с двумя или более боковыми отверстиями, с воронкообразным коннектором для соединения с мочеприемником, устанавливаемые в мочеиспускательный канал, предназначенные для периодического отведения мочи из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал при задержке мочи, т.е. невозможности самостоятельного опорожнения мочевого пузыря.

Подразделяются в соответствии с таблицей 17.

 

Таблица 17

 

Лубрицированные катетеры для самокатетеризации

 

Количественные характеристики		Качественные характеристики
Наименование	Единица измерения
Длина: мужские женские детские для мальчиков	см	Конструкция	стандартные
			компактные
		Тип наконечника	нелатон
			тиманн
			шарообразный гибкий кончик
			другой
Размерный ряд	CH	Материал катетера	ПВХ
			ПУ
			TPO
			другой
		Лубрикант	ПВП
			глицерин
			другой
		Способ лубрикации	с зафиксированным гидрофильным покрытием
			с незафиксированным гидрофильным лубрикантом
		Тип активации	активация водой
			готовые к применению
		Коннектор	воронкообразный
			с переходником Луэра
		Стерильность	стерильный

 

6.4.2 Наборы-мочеприемники для самокатетеризации 09.24.07 по ГОСТ Р 58235

Стерильные устройства для периодического отведения мочи из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал при задержке мочи, т.е. невозможности самостоятельного опорожнения мочевого пузыря, представляющие собой мешок-мочеприемник со встроенным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации и с ампулой с раствором для активации лубриканта катетера или без ампулы, т.е. готовые к применению.

Подразделяются в соответствии с таблицей 18.

 

Таблица 18

 

Наборы-мочеприемники для самокатетеризации

 

Количественные характеристики		Качественные характеристики
Наименование	Единица измерения
Длина: мужские женские детские	см	Тип конструкции	стандартная
			компактная
		Тип кончика	нелатон
			тиманн
Размерный ряд	CH		другой
		Материал катетера	ПВХ
			ПУ
			TPO
			другой
		Лубрикант	ПВП
			глицерин
			другой
		Способ лубрикации	с зафиксированным гидрофильным покрытием
			с незафиксированным гидрофильным лубрикантом
Объем мешка-мочеприемника	мл	Тип активации лубриканта	требующие активации
			готовые к применению
		Стерильность	стерильный
		Антирефлюксный клапан	с антирефлюксным (невозвратным) клапаном
			без антирефлюксного (невозвратного) клапана

 

6.4.3 Уретральные катетеры 09.24.03 по ГОСТ Р 58235

Стерильные стандартные двухходовые (один ход для раздувания баллона, второй - для присоединения к мочеприемнику) катетеры Фолея с баллоном для длительного использования, устанавливаемые в мочеиспускательный канал для отведения мочи из мочевого пузыря.

Подразделяются в соответствии с таблицей 19.

 

Таблица 19

 

Уретральные катетеры

 

Количественные характеристики		Качественные характеристики
Наименование	Единица измерения
Длина: мужские женские детские	см	Тип наконечника	нелатон
			тиманн
			другой
Размерный ряд	CH	Материал	ПВХ
			латекс
Объем баллона	мл		силикон
			силиконизированный латекс
		Стерильность	стерильный