Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
9 апреля 2021 г. № 321н
Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
Зарегистрирован Минюстом России 13 мая 2021 г.
Регистрационный № 63397
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6037), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. № 321н
Перечень
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
№ | Группа медицинской техники1 | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования |
Класс потенциального риска применения1 2а | |||
1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Измеритель токов утечки | Базовый набор для механических работ, очистки: - набор отверток; - набор шестигранных ключей; - набор рожковых ключей; - набор головок / торцевых ключей; - бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; - молоток; - ключ разводной. |
Гигрометр | Паяльная станция | ||
Мегаомметр | Пылесос | ||
Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; | |||
______________________________ 1 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2014, № 30. ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). | |||
- постоянного и переменного тока; - сопротивления; - электрической емкости; - частоты. | |||
Средство измерений линейных величин | |||
Средство измерений угловых величин | |||
Осциллограф | |||
Термометр | |||
2. | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |
3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Течеискатель |
Шкаф для сушки эндоскопов | |||
Осветитель эндоскопический | |||
4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | Динамометр | Программатор для настройки слуховых аппаратов |
5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | |
Мановакуумметр | |||
Термометр | |||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
Миллитесламетр | |||
Измеритель мощности лазерного излучения | |||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
6.
| Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Секундомер | Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
Динамометр | Заправочная станция для фреона | ||
Тахометр | Мойка высокого давления | ||
Термометр максимальный | Анализатор утечки фреона | ||
Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
Мановакуумметр | |||
Термометр | |||
Термометр для спецкамер низкоградусный | |||
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
7. | Стоматологические медицинские изделия | Манометр | |
Вакуумметр | |||
Тахометр | |||
Динамометр | |||
8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
Устройство для проверки спирометров | |||
Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
Устройство для проверки температурного канала | |||
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
9. | Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
Устройство для проверки температурного канала | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
11. | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Тест-объект искусственный глаз |
12. | Медицинские изделия ДЛЯ оториноларингологии | Измеритель освещенности | |
Мастоид искусственный | |||
Ухо искусственное | |||
13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Мановакуумметр | |
Термометр | |||
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
Миллитесламетр | |||
Измеритель мощности лазерного излучения | |||
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Цифровой осциллограф | |
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
Термометр с термопарой | |||
Класс потенциального риска применения 26 | |||
1. | Базовое оснащение класса 26 потенциального риска применения | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | |||
2. | Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | Анализатор инфузионных устройств |
Анализатор электрохирургических устройств | |||
3. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/ картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
4. | Медицинские изделия для манипуляций / восстановления тканей / органов человека | Мановакуумметр | |
5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Измеритель освещенности | |
Анемометр | |||
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||
6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Модель легких пневматическая | |
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||
7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |||
9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Измеритель мощности высокочастотного излучения | Немагнитный набор для механических работ |
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | ||
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |||
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | |||
Переливная линия для жидкого гелия | |||
10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - шума; - однородности; - среднего числа компьютерных томографических единиц; - пространственного разрешения; - толщины слоя; - компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
Осциллограф цифровой многоканальный | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
Клещи токоизмерительные | |||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - пространственного разрешения; - контрастной чувствительности; - динамического диапазона; - проверки отношения сигнал/ шум; - геометрических параметров рабочего поля; - дисторсии; - перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
Осциллограф цифровой многоканальный | Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: - высоты и толщины слоя; - угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. | ||
Клещи токоизмерительные | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
Денситометр | |||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
Класс потенциального риска применения 3 | |||
1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | Аналогичное базовому оснащению для класса 26 потенциального риска применения | |
2. | Урологические медицинские изделия | Анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. | |
Манометр электронный | |||
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
Измеритель мощности ультразвукового излучения | |||
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Мановакуумметр | Анализатор инфузионных устройств |
Измеритель объема жидкости |