ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

6 Параметры чистых помещений

 

6.1 Классы чистоты

Классификационным параметром чистого помещения является класс чистоты. Методика подтверждения класса чистоты приведена в ГОСТ Р ИСО 14644-1.

6.2 Дополнительные параметры

Дополнительными параметрами чистого помещения являются:

- скорость и направление однонаправленного потока воздуха (зона A);

- расход воздуха (кратность воздухообмена) для неоднонаправленного потока воздуха (зоны B, C и D);

- перепад давления воздуха между чистыми помещениями разных классов или одного класса чистоты (чистыми помещениями с разной степенью ответственности);

- скорость потока воздуха на границе разделения зон различных классов;

- время восстановления;

- температура и относительная влажность воздуха;

- предельно допустимое микробное загрязнение воздуха, поверхностей, рук и одежды персонала.

6.3 Требования к зонам A (однонаправленный поток воздуха)

Зона A - чистая зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества и безопасности продукции. В таких зонах предусматривается однонаправленный поток воздуха со скоростью 0,30 - 0,48 м/с (рекомендуемое значение). Скорость и направление однонаправленного потока воздуха должны быть подтверждены при аттестации (испытаниях).

Требования к потоку воздуха в изоляторах устанавливаются ГОСТ Р ИСО 14664-7 и ГОСТ Р ИСО 13408-6.

6.4 Расход воздуха и кратность воздухообмена

Характеристикой чистого помещения с неоднонаправленным потоком воздуха является расход воздуха. Вспомогательным параметром является кратность воздухообмена, представляющая собой удельный расход воздуха на единицу объема помещения, ч^-1.

Следует избегать необоснованно высоких кратностей воздухообмена, поскольку они ведут к резкому повышению расхода энергии из-за нелинейной зависимости между расходом воздуха и расходом энергии.

Кратность воздухообмена, достаточная для установившейся работы чистого помещения, может не обеспечить выполнение требований к времени восстановления, которое требует существенно более высоких расходов воздуха (6.7).

6.5 Перепад давления

Перепад давления воздуха между соседними помещениями различных классов должен составлять не менее 10 - 15 Па (рекомендуемое значение). Не следует устанавливать перепады давления между такими помещениями более 20 Па, если не обосновано иное.

6.6 Скорость потока воздуха на границе разделения зон

На границе разделения зон (например, открытая зона с однонаправленным потоком воздуха, ламинарный шкаф) следует предусматривать жесткое или гибкое ограждение с проемом, скорость потока воздуха в котором должна быть не менее 0,4 м/с.

Примечание - В исключительных случаях по условиям ограничений технологии допускается организация зон с однонаправленным потоком без указанных требований. При этом должен быть подтвержден класс 5 ИСО в эксплуатации и выполнена проверка направления потока воздуха, подтверждающая отсутствие внесения частиц в рабочую зону.

 

6.7 Время восстановления

Время восстановления чистого помещения представляет собой время стократного снижения концентрации частиц в воздухе (100:1) после искусственного введения загрязнений в чистое помещение или при его переходе из эксплуатируемого состояния в оснащенное.

Время восстановления следует задавать по решению заказчика (исполнителя) для асептических процессов. Рекомендуемое значение времени восстановления 20 мин. Могут устанавливаться требования к времени восстановления и в других случаях при наличии обоснования.

Примечание - Не допускается задание времени восстановления для зон A и D.

 

6.8 Температура и влажность воздуха

Следует поддерживать температуру и влажность воздуха в соответствии с действующими нормами и требованиями технологического процесса.

При этом следует учитывать повышенное тепловое сопротивление одежды для чистых помещений. Температура выше +(22 - 23) °C может привести к тепловому дискомфорту, выделению пота и повышенному выделению частиц персоналом.

Не рекомендуется устанавливать неоправданно жесткие требования к температуре и влажности, поскольку это приводит к лишним затратам и перерасходу энергии.