ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

5 Классификация чистых помещений (чистых зон) в производстве медицинских изделий

5.1 Общие положения

5.1.1 Стандарт устанавливает предельно допустимые концентрации частиц в воздухе (классы чистоты) по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (класс чистоты 5 ИСО и др.) и специализированную классификацию, аналогичную правилам GMP по ГОСТ Р 52249 (зоны A, B, C и D),

Применяемые в производстве медицинских изделий зоны и классы чистоты приведены в таблице 1, которая дает общую схему классификации.

Таблица 1

Предельно допустимые концентрации аэрозольных частиц

в производстве стерильных медицинских изделий

Зона	Предельно допустимые концентрации частиц с размерами >= 0,5 мкм/м³		Класс ИСО
Зона	в оснащенном состоянии	в эксплуатируемом состоянии	в оснащенном состоянии	в эксплуатируемом состоянии
A	3 520	3 520	5 ИСО	5 ИСО
B	3 520	352 000	5 ИСО	7 ИСО
C	352 000	3 520 000	7 ИСО	8 ИСО
D	3 520 000	Нет требований	8 ИСО	-
Примечание - Может устанавливаться зона K - вспомогательная визуально чистая зона, не классифицируемая по концентрации частиц в воздухе.

Зоны (классы чистоты) для конкретных производств устанавливаются индивидуально для каждого производства и различаются для производств продукции, подлежащей финишной стерилизации (стерилизации в окончательной герметичной упаковке) по 5.2 и не допускающей такой стерилизации (асептическое производство) по 5.3.

5.1.2. Термин "класс чистоты" относится к классификации по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Термин "зона" относится к специализированной классификации медицинских изделий по аналогии с лекарственными средствами. Одна и та же зона по специализированной классификации может иметь разные классы чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1 в зависимости от состояния чистого помещения (чистой зоны).

Пример - Зона C имеет класс 7 ИСО в оснащенном состоянии и класс 8 ИСО в эксплуатируемом.

5.1.3 Установлены требования к чистоте воздуха по частицам с размерами, равными и большими 0,5 мкм (>= 0,5 мкм), в оснащенном и эксплуатируемом состояниях чистого помещения (чистой зоны).

5.1.4 Классы чистоты для производств медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, и для асептических производств приведены в таблице 2.

Таблица 2

Классы чистоты в разных производствах медицинских изделий

Зона	Производство изделий, подлежащих финишной стерилизации	Асептическое производство
A	+/-	+
B	-	+
C	+	+
D	+	-

Примечания

1 В таблице 2 приведены минимальные требования. Заказчик (пользователь) может устанавливать более жесткие требования. При высоком риске для продукции и с целью максимально возможного снижения бионагрузки перед стерилизацией могут применяться зоны A в производствах продукции, подлежащей финишной стерилизации, если это практически целесообразно.

2 Следует подходить гибко к применению зон A в производстве изделий, подлежащих финишной стерилизации. Наполнение растворами контейнеров для крови должно выполняться в зоне A. Сборка систем из полимерных комплектующих до стерилизации может выполняться в зоне C.

3 Для асептических производств стандарт не использует зоны D (в отличие от требований к производству лекарственных средств) ввиду того, что в зонах D в эксплуатируемом состоянии чистота воздуха не задается, а сам уровень чистоты невысок и близок к обычным помещениям.

5.1.5 Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть заданы для каждого чистого помещения.

Выполнение требований в оснащенном состоянии и положительные результаты испытаний по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и ГОСТ Р ИСО 14644-3 служат основанием для сдачи чистого помещения подрядчиком заказчику, если не предусмотрено иное.

5.1.6 Для обеспечения заданной чистоты воздуха в эксплуатируемом состоянии недостаточно соответствия чистого помещения требованиям, установленным для оснащенного состояния. Пользователь должен выполнить требования к эксплуатации (персоналу, одежде, уборке и др.) по ГОСТ Р ИСО 14544-5.

5.2 Производство изделий, подлежащих финишной стерилизации

5.2.1 Целью создания чистой воздушной среды в производстве изделий, подлежащих финишной стерилизации, является снижение бионагрузки на изделии или в нем и обеспечение чистоты по частицам, что повышает эффективность стерилизации (инактивации микроорганизмов, которые могли бы находиться под защитой загрязнения).

5.2.2 К критическим операциям относятся операции после окончательной мойки изделий (или формования термическим способом), включая сборку и помещение в первичную упаковку, являющуюся барьерной системой для стерилизации.

По решению заказчика (пользователя) отдельные операции могут выполняться в зонах A исходя из риска для продукции и пациента, объемов производства и др.

Пример - К критическим операциям могут относиться:

1) Зоны A в окружении C:

- наполнение контейнеров перед стерилизацией (например, консервантами в производстве наборов для крови).

2) Зоны C:

- сборка изделий перед стерилизацией (сборка инфузионных систем, наборов для крови и др.);

- приготовление растворов для последующего наполнения в контейнеры, подлежащие стерилизации (для наборов крови, сборка фильтров для компонентов крови, изготовление капельниц и др.);

- выгрузка пластмассовых изделий (трубок, контейнеров и др.) из литьевого оборудования;

- зоны, непосредственно окружающие зону A.

3) Зоны D - вспомогательные операции с низким риском:

- размещение линии экструзии трубок (за исключением зоны выгрузки);

- изготовление деталей литьем под давлением (за исключением зоны выгрузки).

При нецелесообразности или невозможности разграничения зоны, где находится указанное оборудование и зоны выгрузки, все оборудование размещается в зоне C.

Примечание - Данный перечень не является исчерпывающим и служит в качестве примера.

5.3 Чистота воздуха в асептическом производстве

5.3.1 Целью создания среды с чистым воздухом в асептическом производстве является предотвращение попадания частиц на изделие, насколько это возможно обеспечить техническими и организационными мерами.

5.3.2 К критическим операциям в асептическом производстве относятся операции, после которых стерилизация материалов или продукции не выполняется.

Открытый асептический процесс (критические операции) выполняется в зонах A в окружении зоны B.

Закрытый асептический процесс (критические операции) выполняется в изоляторе, находящемся в зоне C.

5.3.3 К критическим операциям в асептическом производстве относятся:

- сборка и упаковка изделий, не подлежащих стерилизации;

- упаковывание стерильных изделий в первичную стерильную упаковку и ее герметизация;

- операции с культурами клеток и тканей (роговицей глаза и др.);

- передача и обращение со стерильными первичными упаковочными материалами, после которых их стерилизация не выполняется.

Примечание - Данный перечень не является исчерпывающим и служит в качестве примера.

5.3.4 Операции по подготовке материалов и комплектующих, включая сборку, перед стерилизацией выполняются в зонах C.

Решение по применению чистых помещений в этих случаях принимается разработчиком технологического процесса (разработчиком проекта или заказчиком) для каждой операции с учетом факторов риска.

5.3.5 Необходимость в чистом помещении определяется для каждого этапа технологического процесса индивидуально исходя из риска загрязнения изделия и переноса загрязнения в последующем в лекарственное средство или пациенту. При этом определяются критические операции, требующие выполнения в условиях классифицируемого по чистоте воздуха.