ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

4 Общие требования

 

4.1 Стандарт устанавливает классы чистоты воздуха в производстве стерильных медицинских изделий.

В производстве нестерильных медицинских изделий могут устанавливаться отдельные требования, применяемые для производства стерильных изделий (например, зоны D или C, HEPA фильтры и др.).

Для обеспечения чистоты воздуха и общей чистоты в производстве устанавливаются требования к зданиям, оборудованию, персоналу и др. Эти общие требования к производству любых медицинских изделий, как стерильных, так и нестерильных, даны в приложении А.

Требования к производству стерильных изделий даны в основной части стандарта.

4.2 Производства стерильных изделий принципиально различаются в зависимости от их чувствительности к стерилизации и возможности стерилизации:

- изделия, подлежащие финишной стерилизации (стерилизации в окончательной герметичной упаковке);

- изделия, не выдерживающие стерилизацию в окончательной герметичной упаковке и требующие особых (асептических) условий с целью обеспечения их стерильности.

Асептические условия могут потребоваться на промежуточных и начальных стадиях технологического процесса, если за операциями с материалами не следуют стадии стерилизации.

Асептические процессы могут быть закрытыми и открытыми.

При открытых процессах рабочая зона не имеет герметичного ограждения от окружающей среды.

Закрытые процессы выполняются в изоляторах.

4.3 Эффективность процесса стерилизации оценивается показателем "уровень обеспечения стерильности".

Уровень обеспечения стерильности не должен превышать:

- для процессов с финишной стерилизацией - значения 10^-6;

- для открытых асептических процессов - значения 10^-3 - 10^-4;

- для закрытых асептических процессов (в изоляторах) - значения 10^-6.

Эти величины подтверждаются:

- для процессов с финишной стерилизацией - расчетом эффективности процесса стерилизации и его аттестацией;

- для открытых асептических процессов - испытаниями процесса;

- для закрытых асептических процессов - оценкой эффективности процесса стерилизации парами перекиси водорода или другим стерилизующим средством.

4.4 Требования к классам чистых помещений и чистых зон в производстве медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, указаны в 5.2, для требующих асептических условий - в 5.3.