ГОСТ Р 59293-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистота воздуха в производстве медицинских изделий

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 асептический процесс (aseptic process): Процесс производства стерильной продукции, в котором отсутствует финишная стерилизация продукции (стерилизация в окончательной герметичной упаковке).

Примечание - Может использоваться термин "асептические операции", имеющий сходный смысл.

 

3.2 асептические условия (aseptic conditions): Условия выполнения технологического процесса, после которых не стерилизации продукции или материалов не допустима.

3.3 аттестация чистого помещения (cleanroom qualification): Подтверждение соответствия чистого помещения заданным требованиям.

3.4 барьерная система для стерилизации (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические свойства продукта в месте его применения.

[ГОСТ ISO 11607-1-2018, пункт 3.22]

3.5 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.

[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.1]

3.6 воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.

[ГОСТ Р 52249, общие термины и определения, пункт 8]

3.7 изолятор (isolator): Герметизированная конструкция, способная предотвратить попадание загрязнений внутрь путем полного физического разделения внутренней и наружной сред, позволяющая проводить дезинфекцию внутренней среды.

Примечания

1 Размеры изолятора могут быть от небольшого бокса до большой комнаты.

2 Физическое разделение может обеспечиваться сплошной оболочкой, полностью окружающей внутреннее пространство, в котором исключаются любые нарушения целостности и проникание загрязнений внутрь предотвращается с помощью физических средств. Примером таких физических средств могут служить воздушные шлюзы для передачи стерильных и дезинфицированных предметов, поток прошедшего через HEPA фильтры или стерильного воздуха, высокая скорость воздуха, удаляемого через отверстия с минимальным размером. Абсолютный физический барьер должен постоянно отделять операторов от внутреннего пространства изолятора.

 

[ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, пункт 3.3]

3.8 критическая операция (operation): операция, отклонение от требований выполнения которой может произойти недопустимое изменение характеристик медицинского изделия, например, стерильности.

3.9 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистое помещение или чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.2.8]

3.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистого помещения или чистой зоны.

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.2.7]

3.11 Состояния чистого помещения

3.11.1 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.3.2]

3.11.2 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.3.3]

3.12 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.

[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.28]

3.13 стерильность (sterility): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.3]

3.14 текущий контроль (мониторинг) (monitoring): Наблюдения, выполненные путем проверки в соответствии с установленным методом или программой для подтверждения соответствия чистого помещения.

Примечания

1 Текущий контроль может быть непрерывным, последовательным или периодическим; в последнем случае должна быть указана периодичность контроля.

2 Полученные данные могут использоваться для обнаружения тенденций в эксплуатируемом состоянии и поддержания требуемых характеристик процесса.

 

[ГОСТ Р ИСО 14644-2, пункт 3.2]

3.15 уровень обеспечения стерильности; SAL (Sterility Assurance Level, SAL): Вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.

[ГОСТ ISO 11135-2017, пункт 3.46]

3.16 чистое помещение <*> (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

 

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.1.1]

3.17 чистая зона <*> (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

--------------------------------

<*> Если требования относятся как к чистым помещениям, так и к чистым зонам, то в тексте стандарта указывается "чистое помещение". Если требование относится только к чистым зонам, то применяется термин "чистая зона". Если требование относится только к чистым помещениям, то дается пояснение.

 

Примечания

1 Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3 Чистая зона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.

4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

 

[ГОСТ Р ИСО 14644-1, пункт 3.1.2]